Orbone® Hücre ve Doku Bankası eCOO® Teknolojisi kalite uygunluğunun güvencesinde, teknoloji transferi yaptığı Doku Bankası, USFDA, ANVISA ve diğer Avrupa otoriteleri tarafından küresel pazarlara ürün sağlama konusunda başarıyla denetlenmektedir. Bu denetlemeleri Hollanda Doku Bankası, Orbone® Doku Bankası tesisinde birebir ve eksiksiz yapmaktadır.
Orbone® tarafından üretilmekte olan tüm doku grupları, kalite ve güvenlik aşamalarının başarıyla geçmesinin ardından Hollanda Doku Bankası Leader Biomedical Holding B.V.’ nin Avrupa kalite standartları uygulandıktan sonra serbest bırakılmaktadır.
Orbone® toplayacağı tüm dokularda Avrupa kalite ve güvenlik standartlarını uygular. Bulaşıcı hastalıklar ihtimali için dokular anlaşmalı serolojik test laboratuvarlarına gönderir. Bu testler sertifikalı bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilir ve yayınlanır. Orbone® Doku Bankasında işlenen insan dokuları, diğerlerinin yanı sıra Hepatit B, Hepatit C, Sifilis ve HIV’ i kapsayan 12 adet negatif test sonuçlarını içeren ve Avrupa Direktiflerinin “insan doku ve hücrelerinin “2004/23EC, 2006/86EC ve 2006/17EC” kalitesi ve güvenliği” konusundaki tüm gerekliliklerini yerine getiren donörlerden elde edilir.
eCOO® scCO2 ile yapılan onay çalışmalarına göre, bu uygulama yüksek oranda virüs engelleme özelliği göstermiştir. Sonuçlar Avrupa standartlarının çok üstünde görülmüştür. (Virüs engelleme 6 logdan büyüktür, Kaynak: Virüs Engelleme çalışmaları rehberi: Virüsleri in aktifleştirme ve engelleme çalışmalarının tasarım, katılım ve yorumları Şubat 1996)
İncelemeler sonucunda eCOO® scCO2 ile işlenmiş kemiğin kemik dokusunda, kemiğin işlem yapılmadan önce de barındırdığı biyomekanik özellikleri koruduğunu göstermiştir.
Doku Bankamız son kullanıcı cerrahlara, biyomekanik özellikler açısından en iyi kaliteyi sunabilmek için, yaşayan kişilerden kemikler almayı tercih etmektedir. Canlı insan kaynaklı kemik greftlerinin, Avrupa’da kullanılan cerrahi operasyonlarda, kadavraya nazaran birçok farklı üstünlüğü kanıtlanmıştır.
Başlıca;
• Canlı insanlardan alınan greftlerin en büyük avantajı, vericiden alıcı hastaya kadar eksiksiz ve güvenli takip edilebilirliği ve son ürünün en yüksek kaliteye ulaşmış olmasıdır, bu sebeple operasyonlarda güvenliği garantiler.
• Greftlerin canlı kişilerden alınması, doku bankasına katı kriterleri ve yüksek kalite standartlarını sağlayan asil ürünleri seçebilme avantajı verir.
•Doku nakledilen hastanın takibasyonu göz önünde bulundurulduğunda, ameliyat bölgesi fark etmeksizin doldurma ve yenileme operasyonlarında osteokonduksiyon için ideal özelliklere sahip olup, kemik entegrasyonunu ve kemik içi gelişmeyi garantiler.
• Biyokimyasal kompozisyon, yapı ve mekanik özellikleri açısından işlem görmemiş insan kemiğine benzer özelliklere sahiptir.
• Doku Bankamızın ürettiği greftlerin, mekanik özelliklerinin korunması, canlı kemiğe kıyasla, arthroplasty geri dönüşümleri sırasında özellikle femoral başların, kemiğin re jenerasyonuna uyum sağlamasını kolaylaştırır.
• Ortopedik ameliyattan diş ameliyatlarına kadar geniş bir uygulama spektrumuna hitap etmektedir.
• Oda sıcaklığında saklanabilir, cerrahi müdahale için kullanıma hazır paketlerde sunulmaktadır.
Kemik dokularının kalitesini arttırmak ve güvenilir dokular üretmek için;
• Yaşlı donörlerden kemik dokuları alınmamaktadır.
• Boyunda fıtık (femoral) veya kırık (fraktur) olan kişilerden kemik dokusu alınmamaktadır.
• Kötü kaliteli (delikli, vb.) ve matriks de zayıflık gösteren kemik dokuları alınmamaktadır.
• Günümüz standartlarını sınırlayan (Avrupa 2007/17/CE) yönetmeliğine göre, verici kayıtları tamamı ile belirli olamayan kemik dokuları alınmamaktadır.
• Risk taşıyan hastalıklar geçirmiş insanlardan kemik dokusu alınmamaktadır.
• Canlı insanlardan topladığımız kemik dokularının kaynağını detayları ile (hastane, cerrah, hasta) bilmekteyiz.
Bu sebeplerle kemik toplama esnasında, verici donörün geçirmiş olduğu hastalıkları detayı ile bilmekteyiz ve uygulama yapılacak olan hastaya, virüs vb. tehlikeleri düşünmeksizin, tamamı ile güvence altına almış oluyoruz. Buna ek olarak, konusunda teknolojinin ve standartların üzerindeki uzman kalitesi ile işlem yapan eCOO® scCO2, bu işlemi güvenle ve eksiksiz tamamlamaktadır.