İÇİNDEKİLER
  • İnsan allogrefti
  • Kullanım talimatları
  • Greft takip raporu
  • Hasta etiketleri

 

TANIMLAMA

Orbone® allogreftleri, insan dokuları ve hücreleri için Avrupa gereksinimlerine uygun olarak akredite doku bankaları tarafından sağlanan kas-iskelet dokusundan elde edilen ‘Bağışlanmış İnsan Dokusu’dur. Buna ek olarak yasalara uygunluk, Avrupa Doku Bankaları Birliği (EATB) yönergeleri ve standartlarının yanı sıra Orbone® allogreftlerin dağıtımın yapıldığı ülkelerin ilgili ulusal kuralları da göz önünde bulundurulmaktadır.

Kas-iskelet dokusu minimal olarak işleme tutulan kansellöz, kortikal çipsler, toz ve yapısal allogreftler olarak trabeküler ve kortikal kemik elde etmek için işlenmektedir. (Örneğin bloklar, kamalar, dikmeler, silindirler). Demineralize Kemik Matrisi (DBM), kortikal kemikten elde edilir.

Orbone® allogreftler, dokuyu cansız hale getiren eCOO® Teknolojisi adı verilen süper kritik karbondioksit (scCO2) bazlı patentli bir süreçle işlenir. Bu işlemde potansiyel bir bağışıklık tepkisi oluşturabilecek bileşenler alınırken yapı korunmaktadır.

Allogreftler dondurarak kurulmuş, buzdolabında saklanmış veya dondurulmuş haldedir. Allogreftler, irradyasyon kullanılarak sterilize edilmektedir. İşlem, allogreftin yapısını koruyan viral inaktivasyon adımlarını içermektedir. Allogreftler, işleme, deproteinizasyon (scCO2), dondurma, liyofilizasyon ve gama sterilizasyon (25 ila 40 kGy) yoluyla cansız hale getirilmektedir. Bakteri ve mantar patojenlerinin bulunmadığından emin olmak için her lotta mikrobiyolojik kültürler gerçekleştirilmektedir. Orbone® allogreftler aşağıdaki şekillerde temin edilir: (Tablo 1)

Tablo 1: Orbone® ürün serisi

Ürün adı Kaynak
Orbone® Kansellöz çipsler Kansellöz kemik
Orbone® Kortikal çipsler Kortikal kemik
Orbone® Kortiko-kansellöz çipsler Kortikal/kansellöz karışım
Orbone® Femur başları Kansellöz kemik

Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM)

(ıslatılmamış ve ıslatılmış)

 Kortikal kemik
Orbone® Yapısal greftler Kortikal kemik

 

ENDIKASYONLAR

Orbone® allogreftler, kemik kusurları, kemik eksiklikleri veya kemik kayıplarından dolayı dokunun düzeltilmesi, yeniden yapılandırılması, desteklenmesi (iskele), doldurulması, rekonstrüksiyonu, onarılması ve/veya değiştirilmesi gereken medikal operasyonlarda kullanıma yöneliktir.

Allogreftlerin amaçlanan ana kullanım alanları ortopedik, dental (oral ve maksillofasiyal cerrahi), nörolojik ve travma uygulamaları gibi cerrahi disiplinlerdir. Allogreftler tıp doktorlarına sağlanmaktadır. Tablo 2’de Orbone® allogreftlerin endikasyonlarına air bir özet sağlar.

Tablo 2: Orbone® allogreftlerin kullanım endikasyonları özeti

Allogreft Amaçlanan kullanım
Orbone® Kansellöz çipsler İskele veya dolgu malzemesine ihtiyaç duyulan medikal operasyonlar
Orbone® Kortikal çipsler
Orbone® Kortiko-kansellöz çipsler
Orbone® Femur başları

Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM)

(ıslatılmamış ve ıslatılmış)
Orbone® Yapısal greftler Rekonstrüksiyon, onarım ve desteklemeye ihtiyaç duyulan medikal operasyonlar

 

KONTRAENDİKASYONLAR

Allogreftler, kemik grefti operasyonlarına uygun olmadığı teşhis ve teyit edilen hastalar için uygun değildir.

HASTA SEÇİMİ

Orbone® allogreft ürünlerini kullanan doktorlar, hastaların medikal geçmiş, ilaçlar ve genel sağlık açısından değerlendirilmesini sağlamalı ve uygun hijyen ve takip gereksinimlerinin karşılanabileceğinden emin olmalıdır. İmplant yerleştirilmeden önce implant sahasındaki aktif veya latent enfeksiyon tedavi edilmelidir.

YASAL STATÜ

İnsan donör dokusundan elde edilen allogreftler, insan dokuları ve hücreleriyle ilgili yasalar (örneğin AB Direktifleri 2004/23/EC, 2006/17/EC, ABD FDA 21 CRF 1270 & 1271 vs.), doku bankacılığıyla ilgili (uluslararası) standartlar ve yönergeler ile uluslararası düzenlemelere tabidir.

Donör dokusu, donör dokunun alıcıya hastalık taşıması riskini en aza indirmek için laboratuvar testleri, dikkatli donör taraması ve özel bir teknik olan (scCO2) kullanarak işleme ve virüs inaktivasyonu kullanarak işlenir. Kemik allogreftlerinin klinik uygulamasının kanserojenik veya mutajenik potansiyelini veya üreme etkisini değerlendirmek amacıyla herhangi bir uzun süreli çalışma gerçekleştirilmemiştir.

DONÖR TARAMASI VE TESTİ

Donör dokusu, güvenli olduğundan emin olmak amacıyla ayrıntılı test ve taramadan geçmektedir. Alınan dokular, organ bağışıyla ilgili etik prensiplere uygundur ve donör veya donörün yasal temsilcisi tarafından bilgilendirilmiş onaya tabi olarak alınmaktadır. Doku alımı Avrupa Direktiflerine (2004/23/EC, 2006/17/EC) uygun olarak gerçekleştirilmektedir. Diğer yasal gereksinimler (örneğin Dünya Sağlık Örgütü Bağış ve Transplantasyon Prensipleri, insan dokuları ve hücreleriyle ilgili ulusal ve uluslararası gereksinimler, bağışlanan insan dokularıyla ilgili ABD FDA gereksinimleri) uygun ve geçerli olarak göz önünde bulundurulmuştur.

Donörlerden alınan kan, serum ve doku numunelerinde onaylı bir laboratuvar tarafından tarama yapılmış ve aşağıdakiler için test sonuçları negatif bulunmuştur:

  • İnsan immünyetmezlik virüsü (HIV) tip 1 ve 2 antikoru;
  • Hepatit B yüzey antijeni (HbsAg);
  • Hepatit B (HBV), hepatit B kor (HBc total) antikoru;
  • Hepatit C (HCV) antikoru;
  • İnsan T lemfotropik virüsü (HTLV) tip I ve II antikoru;
  • Sifilis (RPR veya VDRL);
  • HCV NAT;
  • HIV NAT;
  • HBV NAT.

Seroloji değerlendirmesinde kullanılan testler, ABD FDA, Medikal Cihazlarla ilgili Avrupa yönetmelikleri çerçevesinde CE işareti gibi ilgili düzenleyici kuruluşlar tarafından lisanslanmış ve onaylanmıştır.

Donör uygunluğu (medikal ve sosyal) geçmiş, fiziksel muayene, ölüm nedeni, seroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyöz hastalık, malignite ve bilinmeyen etiyolojiye sahip dejeneratif nörolojik hastalık açısından negatif görünüm gibi durumları içeren dikkatli donör izlemesi ile belirlenmektedir. Donör kayıtları, donör taraması ve testi açısından gözden geçirilmektedir. Gerçekleştirilen mevcut testler, insan kaynak malzemesinin hastalık iletmeyeceği yönünde mutlak garanti sağlayamaz.

Orbone® allogreftlerin işlenmesinin viral inaktivasyon adımlarını kapsamasına karşın, henüz tespit edilemeyen virüs türlerinden dolayı bu işlem işlenen dokuda viral kontaminasyon olasılığını mutlak şekilde ortadan kaldıramaz veya dokunun kesinlikle virüs içermeyeceğini garanti edemez.

TEDARİK ŞEKLİ

Doku, kontrollü temiz oda koşullarında işlenmektedir. Her bir allogreft, allogreftin tanımlanması ve izlenebilirliğin ilişkin boyut ve ilgili bilgilerle etiketlenmektedir.

SAKLAMA

Dondurulmuş allogreftler kuru buz üzerinde veya -40°C ile -80°C arası bir dondurucuda saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan allogreft 2°C ile 8°C arası sıcaklıkta saklanmalıdır. Dondurarak kurutulmuş allogreftler oda sıcaklığında (15°C ile 25°C arası) kuru bir ortamda (Tablo 3) saklanmalıdır.

UYARI: Ambalajlı allogrefti -90°C veya altındaki bir dondurucuda veya sıvı nitrojende (buhar veya sıvı halde) SAKLAMAYIN. Allogreft bütünlüğü bozulabilir.

UYARI: Çözülen dokuyu 24 saat içinde kullanın. Çözüldükten sonra 24 saat içinde kullanılmazsa çözülen

allogrefti bertaraf edin.

UYARI: Allogrefti doğrudan güneş ışığına maruz BIRAKMAYIN.

Tablo 3: Saklama koşulları

Ürün adı Saklama
Orbone® Kansellöz çipsler Oda sıcaklığı
Orbone® Kortikal çipsler Oda sıcaklığı
Orbone® Kortiko-kansellöz çipsler Oda sıcaklığı
Orbone® Femur başları Oda sıcaklığı veya dondurulmuş
Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM) (ıslatılmış) Buzdolabı
Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM) (ıslatılmamış) Oda sıcaklığı
Orbone® Yapısal greftler Oda sıcaklığı veya dondurulmuş

 

UYARILAR, İKAZLAR VE ÖNLEMLER
  • Ambalaj veya allogreft hasar görmüşse veya etiket yoksa KULLANMAYIN.
  • Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra KULLANMAYIN.
  • Dış ambalajı steril bir alana YERLEŞTİRMEYİN. Sadece iç kese veya şişe sterildir.
  • Kullanmadan önce allogrefti sterilize etmeyin, yeniden sterilize etmeyin, otoklavlamayın veya dezenfekte ETMEYİN. Ürün, irradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir.
POTANSİYEL ADVERS ETKİLER

Allogreft implantasyonunun ardından aşağıdaki potansiyel advers etkiler görülebilir:

  1. Dikişin ayrılmasından dolayı insizyon sahasının açılması.
  2. Yara veya sistemik enfeksiyonlar.
  3. Spesifik veya spesifik olmayan immün tepki.
  4. Allogreft resorpsiyonu, reddi veya nekrozu.

Orbone® allogreftlere karşı aşırı duyarlılık, alerjik reaksiyonlar gibi immün tepkiler prensipte klinik deneylerde görülmemiş veya tespit edilmemiştir. Ancak Orbone® allogreftler protein, proteoglikan ve diğer insan dokusu bileşenlerinden oluştuğu için, bu tür reaksiyon potansiyeli görülmektedir. Allogrefte atfedilebilecek advers sonuçlar derhal üreticiye veya dağıtıcıya rapor edilmelidir.

İMPLANTASYON KULLANIM TALİMATLARI

İKAZ: Allogreft sadece tek hasta kullanımı içindir; yani bir hasta için bir cerrahi uygulamada kullanın. Kullandıktan sonra kullanılmayan kısımları kurumsal gereksinimlere uygun olarak imha edin.

İKAZ: Allogreft, iyi vaskülarize implant yatağı ile etkileşim kurar. Allogreftin implantasyondan önce salin, Laktatlı Ringer solüsyonu veya antibiyotik kullanarak hazırlanması gerekebilir. Allogreft performansında bozulmaya neden olabileceği için allogreftin diğer maddelerle temas ETMEMESİNİ sağlayın.

UYARI: Donmuş allogrefti mikrodalgada ÇÖZMEYİN. Allogreftin bozulmasına veya hasar görmesine

neden olur.

UYARI: İmplantasyon sahasında aktif veya latent enfeksiyon bulunan hastalarda operasyondan önce enfeksiyon tedavi edilmelidir. İmplantasyon zamanında, sahada aktif veya latent enfeksiyon olmamalıdır. Latent veya aktif enfeksiyon bulunması, allogreftin reddedilmesine neden olabilir.

GENEL TALİMATLAR:
  1. Dental/oral ve maksilofasiyal operasyon uygulamalarından önce, ağız bakterilerini minimize etmek ve ağız bakterilerinin operasyon sahasına girmesinden dolayı enflamasyon veya enfeksiyon potansiyelini en aza indirmek için standart önlemler alınmalıdır.
  2. Operasyondan önce aseptik cerrahi uygulama gerçekleştirilmelidir.
  3. Ambalajı açın ve allogrefti aşağıda belirtilen şekilde hazırlayın.
  4. Yapısal allogreftler gereken ve uygun şekilde implant sahasına uyacak şekilde kesilebilir veya şekillendirilebilir.
  5. İmplantasyon sahasını hazırlayın.
  6. Allogrefti implant sahasına aseptik olarak aktarın.
  7. Optimum iyileşme sonuçları sağlamak için implantasyon sahasını uygun şekilde kapatın.
  8. Allogreftin çıkarılmasını gerektirecek enfeksiyon veya nekroz oluşmadıkça, implantasyon sahası iyileşecek
  9. Zaman geçene kadar implantasyon bölgesine müdahale edilmemelidir.
  10. Allogreftler optimum sonuç için iyi vaskülarize bir implant yatağına temas etmelidir. Mümkünse yumuşak doku travmasından kaçının.
  11. Allogreftlerin iyileşme sürecinde yapısal destek sağlaması amaçlanmamıştır. Allogreft tam olarak desteklenmediğinde, allogreft üzerine tam ağırlığın yüklenmesinden iyileşme sürecinde kaçınılmalıdır.

 

ÜRÜNÜ HAZIRLAMA
  1. Orbone® Kansellöz, kortikal ve kortiko-kansellöz çipsler (oda sıcaklığı)

Doğal esnekliğini alması için nakledilen kemik greftinin rehidrasyonu sağlanmalıdır. Rehidrasyon, greftin aşılanan ortamda şekillenmesini ve optimal uyumunu sağlar.

Bu hazırlığın değişik aşamaları asepsi kurallarına göre itina ile aşağıdaki sırada ilerlemelidir.

  1. Çift katlı ambalajın açılması ve steril forseps ile örnek alınması
  2. Oda sıcaklığında Normal salin, Laktatlı Ringer Solüsyonu v.b. gibi bir çözeltiye batırılması
  3. Otolog büyüme faktörleri sağlamak için opsiyonel olarak hastanın kanı veya kemik iliği ile aşılama
  4. Eğer hastanın bilinen alerjisi yoksa antibiyotik ekleme olasılığı vardır

Rehidrasyon süresi ürünün boyutuna bağlıdır. Aşağıdaki gibi olmalıdır:

  • Uyluk ve yarım baş kısımları için 30 dakika
  • Bloklar, şeritler ve köşeler için 15 dakika
  • Toz, partikül ve granüller için birkaç dakika
  1. Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM) (buzdolabında saklanmış veya oda sıcaklığında)
  2. Dış kutuyu açın ve iç keseyi çıkarın.
  3. İç paketi (kese, enjektör veya şişe).
  4. Uygun aseptik teknik kullanarak iç paketi dezenfekte edin (örn. cerrahi alkol bazlı sprey veya diğer cerrahi dezenfeksiyon sprey maddeleri) ve steril alana yerleştirin.
  5. Karıştırma gerektiğinde (örneğin salin, Laktatlı Ringer Solüsyonu veya hasta kanı), kullanmadan önce paket içeriğinin bir kaba boşaltılması tavsiye edilir.

 

  1. Orbone® Yapısal greftler (oda sıcaklığı)

ÖNEMLİ: Allogreft donmuş halde sağlandığında, dondurulmuş allogreft operasyondan önce minimum 12 saat 2°C ila 8°C arası sıcaklıkta (buzdolabında) çözülmelidir. Allogrefti derin dondurucudan buzdolabına aktarırken paketi AÇMAYIN.

  1. Aseptik teknikle allogrefti açın ve ambalajından çıkarın. Dış keseyi ve iç steril keseyi açın.
  2. İç keseyi steril alana yerleştirin.
  3. Uygun aseptik teknikle iç steril keseyi açın ve allogrefti çıkarın.
  4. Allogrefti, ılık (37°C ± 2°C) steril solüsyon (örn. Normal salin, Laktatlı Ringer Solüsyonu) içeren steril bir paslanmaz çelik tabak veya kaseye 30 ila 60 dakika yerleştirin. Gerekirse solüsyonda antibiyotikler kullanılabilir.

ÖNEMLİ: Hızlı çözme için solüsyon maksimum 37°C sıcaklığa ısıtılabilir.

UYARI: Allogrefti mikrodalgada ISITMAYIN. Allogreftin bozulmasına veya hasar görmesine neden olur.

 

İZLENEBİLİRLİK

İzlenebilirlik için implantasyonla ilgili bilgi gerekir. Her zaman ve tüm allogreftler için, implantasyon sonrası izlenebilirlik sağlamak amacıyla hasta allogreft izlenebilirlik kaydını doldurun. İnsan dokuları ve hücreleri ürünleriyle ilgili yasal gereksinimlere uymak amacıyla allogreftleri sağlayan doku kuruluşuna bu bilgileri geri verin. Doku sağlayan kuruluşa verileri bildirirken veri koruma kuralları geçerlidir. Allogreft izlenebilirlik formunda talimatları uygulayın ve belirtilen şekilde iade edin.

MÜŞTERİ HİZMETLERİ

Sorularınız ve endişeleriniz için ve kemik allogreftleriyle oluşan potansiyel olayları bildirmek için yerel doku kuruluşu, distribütörü veya tedarikçinizle iletişim kurun.