BEFORE USE, CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS

 

CONTENTS
  • Human allograft
  • Instructions for use
  • Graft tracking report
  • Patient labels

 

DESCRIPTION

The Orbone® allografts are ‘Donated Human Tissue’ derived from musculoskeletal tissue supplied by accredited tissue banks in compliance with European requirements for human tissue and cells. For further regulatory compliance, it should be taken into account guidelines and standards of the European Association of Tissue Banks (EATB) and relevant specific national requirements of the countries where the Orbone® allografts are distributed.

Trabecular bone and cortical bone are obtained by processing the musculoskeletal tissue with minimal processing in the form of cancellous, cortical chips, powder, and structural allografts. (e.g., blocks, wedges, struts, cylinders). Demineralized Bone Matrix (DBM) is derived from cortical bone.

Orbone® allografts are treated with supercritical carbon dioxide (scCO2) that is based on eCOO®   Technology which renders the tissue non-viable. This process removes potential immune-reactive components while it preserves the structure.

Allografts are available in freeze-dried, refrigerated, or frozen form. They are sterilized using irradiation. The process includes viral inactivation steps that preserve the structure of the allograft. The allografts are rendered non-viable by processing, deproteinization (scCO2), freezing, lyophilization, and gamma sterilization (25 to 40 kGy). Microbiological cultures are performed on each lot to ensure the absence of bacterial and fungal pathogens. The Orbone® allografts are supplied as follows: (Table 1)

Table 1: Orbone® product range

Product name Source
Orbone® Cancellous chips Cancellous bone
Orbone® Cortical chips Cortical bone
Orbone® Cortico-cancellous chips Cortical/cancellous mix
Orbone® Femoral heads Cancellous bone

Orbone® Demineralized Bone Matrix (DBM)

(non-hydrated & hydrated)

Cortical bone
Orbone® Structural grafts Cortical bone
INDICATIONS

The Orbone® allografts are for use in medical operations where tissue needs to be corrected, reconstructed, supported (scaffold), filled, repaired, and/or replaced due to bone defects, bone deficiencies, or bone loss.

The allografts’ main fields of usage are surgical disciplines such as orthopedic, dental (oral or maxillofacial surgery), neurological, and trauma applications. They are provided to doctors. Table 2 gives an overview of indications of Orbone® allografts.

Table 2: Overview of using for Orbone® allografts

Allograft  Indicated for
Orbone® Cancellous chips® Medical operations where scaffolding or filling material is needed
Orbone® Cortical chips
Orbone® Cortico-cancellous chips
Orbone® Femoral heads
Orbone® Demineralized Bone Matrix (DBM) (non-hydrated & hydrated)
Orbone® Structural grafts Medical operations that need reconstruction, repair and support

 

CONTRAINDICATIONS

The allografts are not suitable for patients who have been diagnosed and confirmed as unsuitable for bone graft operations.

PATIENT SELECTION

Doctors who use Orbone® allograft products should ensure that patients are evaluated in terms of medical history, medications, and general health, and can meet appropriate hygiene and follow-up requirements. Any active or latent infections at the implant site must be treated before implant placement.

REGULATORY STATUS

Allografts derived from human donor tissue are subject to laws regarding human tissues and cells (e.g., EU Directives 2004/23/EC, 2006/17/EC, US FDA 21 CRF 1270 & 1271, etc.), relevant (international) standards and guidelines for tissue banking, and international regulations.

Donor tissue is processed using laboratory testing, careful donor screening, and processing using a special technique (scCO₂) and virus inactivation to minimize the risk of donor tissue transmitting disease to the recipient. No long-term studies have been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential or reproductive effect of clinical application of bone allografts.

DONOR SCREENING AND TESTING

Donor tissue undergoes detailed testing and screening to assure its safety. Tissues are collected conform the ethical principles on organ donation and are subject to informed consent by donor or donor’s legal representative. Tissue procurement is carried out in accordance with the European Directives (2004/23/EC, 2006/17/EC). Other regulatory requirements (e.g., WHO Guiding Principles on Donation and Transplantation, national and international requirements on human tissues and cells, US FDA requirements on donated human tissue) have been considered as appropriate and valid.

Blood, serum and tissue samples from donors have been screened by certified laboratory and the results were negative for the following tests:

  • Human immunodeficiency virus (HIV) types 1 and 2 antibody;
  • Hepatitis B surface antigen (HbsAg);
  • Hepatitis B (HBV), hepatitis B core (HBc total) antibody;
  • Hepatitis C (HCV) antibody;
  • Human T-lymphotropic virus (HTLV) type I and II antibody;
  • Syphilis (RPR or VDRL);
  • HCV NAT;
  • HIV NAT;
  • HBV

Tests that used in serology assessment are licensed and approved by appropriate relevant regulatory authorities like FDA and CE-marked under the European regulations governing Medical Devices.

Donor suitability is determined by careful donor screening including history (medical and social), physical examination, cause of death, serology, microbiology and show negative for presence of infectious diseases, malignancies, and degenerative neurological diseases of unknown etiology. Donor records are reviewed as to donor screening and testing. Existing tests performed cannot provide absolute assurance that human resource material will be disease-free.

Although the processing of Orbone allografts includes viral inactivation steps, this cannot absolutely prevent the possibility of viral contamination of processed tissue and virus strains not yet identified or guarantee that tissue does not contain virus

HOW SUPPLIED

The tissue is processed under controlled clean room conditions. Each allograft is labelled with size, dimensions and relevant information concerning identification and traceability of the allograft.

STORAGE

Frozen allografts are to be stored on dry ice or in a freezer at -40°C to -80°C. Refrigerated allograft are to be stored at 2°C to 8°C. Freeze-dried allografts are to be stored in a dry environment at room temperature (15°C to 25°C) (Table 3).

WARNING: DO NOT store the packaged allograft at or below a -90°C freezer or liquid nitrogen (vapor or liquid phase). This could compromise allograft integrity.

WARNING: Use thawed tissue within 24 hours. Discard thawed allograft if not used within 24 hours of thawing.

WARNING: DO NOT expose the allograft to direct sunlight.

Table 3: Storage conditions

Product name Storage
Orbone® Cancellous chips® Room temperature
Orbone® Cortical chips Room temperature
Orbone® Cortico-cancellous chips Room temperature
Orbone® Femoral heads Room temperature or frozen

Orbone® Demineralized Bone Matrix (DBM)

(non-hydrated & hydrated)

Refrigerated
Orbone® Structural grafts Room temperature

 

WARNINGS, CAUTIONS AND PRECAUTIONS
  • DO NOT USE if packaging or allograft is damaged or labelling is
  • DO NOT USE beyond its expiration date as noted on the
  • DO NOT PLACE the outer package in the sterile Only the inner pouch or vial are sterile.
  • DO NOT sterilize, re-sterilize, autoclave, or disinfect the allograft prior to The product has been sterilized by irradiation.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS

The following potential adverse events could occur after allograft implantation:

  1. Opening of incision site due to suture
  2. Wound or systemic infections.
  3. Specific or nonspecific immune
  4. Resorption, rejection or necrosis of allograft.

Immune responses like hypersensitivity, allergic reactions, etc. to Orbone® allografts have been not identified in clinical trials in principle. However, because Orbone allografts contain proteins, proteoglycans and other components of human tissue, there is a potential that these reactions occur. Report immediately to the manufacturer of distributor if adverse outcomes that attributed to the allograft.

IMPLANTATION DIRECTIONS FOR USE

PRECAUTION: The allograft is for single patient use only, i.e., use it in a surgical practice for a patient. Dispose of unused parts after use in accordance with institutional requirements.

PRECAUTION: The allograft interacts with a well-vascularized implant bed. The allograft can be required to be prepared prior to implantation using saline, Lactated Ringer’s or antibiotics if required. Ensure that the allograft DOES NOT come into contact with other materials as this may result in impaired allograft performance.

WARNING: DO NOT thaw any frozen allograft using a microwave. This will compromise or destroy the allograft.

WARNING: Patients with an active or latent infection at the implant site are to be treated before surgery for the infection. At time of implantation, no active or latent infection must be present at the site. The presence of such a latent or active infection could lead to rejection of the allograft.

GENERAL DIRECTIONS
  1. Prior to dental/oral and maxillofacial operations, standard precautions should be taken to minimize oral bacteria and to minimize the potential for inflammation or infection due to oral bacteria entering the operative field.
  2. Prior to surgery, aseptic surgical practice should be
  3. Open the packaging and prepare the allograft as directed
  4. Structural allografts can be cut or shaped to fit the implant site as necessary and
  5. Prepare the implantation
  6. Aseptically transfer the allograft to the implant
  7. Close the implantation site as appropriate to achieve optimal healing
  8. Unless infection or necrosis occurs that could necessitate removal of the allograft, the implant site should not be disturbed until it has time to
  9. Allografts must come in contact with a well-vascularized implant bed for optimal Avoid soft tissue trauma when possible.
  10. The allografts are not intended to provide structural support during healing When the allograft is not fully supported, loading of full weight on the allograft should be avoided during healing process.
PREPARING THE PRODUCT
  1. Orbone® Cancellous, cortical & cortico-cancellous chips (room temperature)

Rehydration of the transplanted bone graft must be ensured to regain its natural flexibility. Rehydration ensures optimal fit and shaping of the graft in the inoculated environment.

The different stages of this preparation should proceed carefully according to the rules of asepsis in the following order.

  1. Opening the double-layer package and taking the sample with sterile forceps
  2. Immersion in a solution such as normal saline, Lactated Ringer’s Solution etc. at room temperature.
  3. Optional vaccination with the patient’s blood or bone marrow to provide autologous growth factors.
  4. If the patient has no known allergies, there is the possibility of adding antibiotics.

The rehydration time depends on the size of the product. It should be as follows:

  • 30 minutes for thigh heads and half heads
  • 15 minutes for blocks, strips, and corners
  • Few minutes for powder, particles, and granules

 

B.  Orbone® Demineralized Bone Matrix (DBM) (refrigerated or room temperature)
  1. Open outer box and remove inner pouch.
  2. Remove inner package (pouch, syringe, or vial).
  3. Using proper aseptic technique disinfect inner package (e.g., surgical alcohol-based spray or other surgical disinfection spray agents) and place in sterile field.
  4. When mixing is needed (e.g., with saline, Lactated Ringer’s Solution, or the patients’ blood) it is recommended to dispel the contents of the package into a receptacle prior to use.

 

C.  Orbone® Structural grafts (room temperature)

IMPORTANT: When the allograft is supplied frozen, the frozen allograft should be thawed for a minimum of 12 hours at 2°C to 8°C (refrigerator) prior to surgery. DO NOT OPEN the packaging when transferring the allograft from the freezer to the refrigerator.

  1. Using aseptic technique, unwrap the allograft and remove it from its packaging. Open outer pouch and remove inner sterile pouch.
  2. Place inner pouch into sterile field.
  3. Using appropriate aseptic technique, open inner sterile pouch and remove allograft.
  4. Place the allograft in a sterile stainless-steel dish or basin containing a warm (37°C ± 2°C) sterile solution (i.e., normal saline, Lactated Ringer’s Solution) for 30 to 60 minutes. Antibiotics can be used in the solution if required.

 

IMPORTANT: The solution can be warmed to a maximum of 37°C for rapid thawing.

WARNING: DO NOT WARM the allograft in a microwave. This will destroy and compromise the allograft.

TRACEABILITY

It is required information about implantation for traceability. At all times and for all allografts, complete the patient´s allograft traceability record to ensure post-implantation traceability. Provide this information back to the tissue establishment, supplying the allografts to comply with regulatory requirements for human tissues and cells products. Data protection requirements are applicable when reporting data to the supplying tissue establishment. Follow the instructions on the allograft traceability form and return as directed.

CUSTOMER SERVICE

For questions and concerns and to report potential incidents occurring with the bone allografts, contact your local tissue establishment, distributor, or supplier.

LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION

 

CONTENU
  • Allogreffe humaine
  • Mode d’emploi
  • Formulaire de traçabilité pour la greffe
  • Étiquettes du/de la patient(e).

 

DESCRIPTION

Les allogreffes Orbone® sont constituées de « dons de tissus humains » provenant de tissus musculo-squelettiques fournis par des banques de tissus accréditées conformément aux conditions fixées par la réglementation européenne visant les tissus et produits cellulaires d’origine humaine. Le respect de la réglementation est assuré en outre par la prise en compte des lignes directrices et normes de l’Association européenne des banques de tissus (EATB) et des conditions spécifiques pertinentes fixées au niveau national par les pays où les allogreffes Orbone® sont distribuées.

Les tissus musculo-squelettiques sont traités pour obtenir l’os trabéculaire et l’os cortical, qui font l’objet d’un traitement minimal pour produire des greffons spongieux, des greffons corticaux, des poudres et des allogreffes structurales (par exemple des blocs, des cales, des supports, des cylindres). La matrice osseuse déminéralisée (MOD) est obtenue à partir d’os cortical.

Les allogreffes Orbone® sont traitées par un procédé breveté utilisant du dioxyde de carbone supercritique (CO2sc), nommément la technologie eCOO®, qui rend le tissu non-viable. Ce procédé élimine les constituants qui pourraient éventuellement provoquer une réponse immunitaire, tout en préservant la structure.

Les allogreffes sont lyophilisées, réfrigérées, ou congelées. Les allogreffes sont stérilisées par irradiation. Le processus comprend des étapes d’inactivation virale qui préservent la structure de l’allogreffe. Les allogreffes sont rendues non viables par traitement, déprotéinisation (scCO2), congélation, lyophilisation et stérilisation aux rayons gamma (25 à 40 kGy). Des cultures microbiologiques sont pratiquées sur chaque lot pour garantir l’absence de pathogènes bactériens et fongiques. Les différents types d’allogreffes Orbone® suivants sont disponibles : (Tableau 1)

Tableau 1 La gamme de produits Orbone®

Nom du produit Source
Greffons spongieux Orbone® Os spongieux
Greffons corticaux Orbone® Os cortical
Greffons cortico-spongieux Orbone® Mixte os cortical/os spongieux
Têtes fémorales Orbone® Os spongieux
Matrice osseuse déminéralisée (MOD) Orbone® (non hydratée et hydratée) Os cortical
Greffons structuraux Orbone Os cortical
INDICATIONS

Les allogreffes Orbone® sont indiquées pour une utilisation dans des procédures médicales où il est nécessaire de corriger, de restructurer, de soutenir (avec un support), de combler, de reconstruire, de réparer et/ou de remplacer des tissus osseux en raison d’anomalies osseuses, de déficits osseux ou d’une perte d’os.

Les indications d’utilisation des allogreffes se situent principalement dans des disciplines chirurgicales, par exemple dans des applications orthopédiques, dentaires (chirurgie buccale et maxillo-faciale), neurologiques et en traumatologie. Les allogreffes sont fournies aux praticiens. Le Tableau 2 donne une vue d’ensemble des indications d’utilisation des allogreffes Orbone®.

Tableau 2 Vue d’ensemble des indications pour les allogreffes Orbone®

Allogreffe Indication
Greffons spongieux Orbone®  

 

Procédures médicales dans lesquelles on a besoin d’un matériau de support ou de comblement

Greffons corticaux Orbone®
Greffons cortico-spongieux Orbone®
Têtes fémorales Orbone®
Matrice osseuse déminéralisée (MOD) Orbone® (non hydratée et hydratée)
Greffons structuraux Orbone® Procédures médicales dans lesquelles on a besoin de re-

construire, de réparer et de soutenir

 

CONTRE-INDICATIONS

Les allogreffes sont contre-indiquées pour les patients qui ont été diagnostiqués et confirmés inaptes à subir des

procédures de greffe osseuse et ne remplissant pas les conditions requises pour ces procédures.

SÉLECTION DES PATIENTS

Les médecins qui utilisent les produits d’allogreffe Orbone® doivent s’assurer que les patients ont fait l’objet d’une évaluation en termes d’antécédents médicaux, de médications et d’état de santé général, et qu’ils sont capables de satisfaire aux conditions de respect de l’hygiène et de suivi. Toute infection active ou latente au site d’implantation doit être traitée avant la mise en place de l’implant.

STATUT RÉGLEMENTAIRE

Les allogreffes provenant de dons de tissus humains font l’objet d’une réglementation internationale par des lois visant les tissus et cellules d’origine humaine (par ex. les Directives EU 2004/23/EC, 2006/17/EC, FDA (États-Unis) 21 CRF 1270 & 1271, etc.), et des normes et lignes directrices pertinentes (internationales) qui s’appliquent à l’utilisation de banques de tissus.

La manipulation des tissus des donneurs comprend : les analyses en laboratoire, le dépistage soigneux des donneurs, le traitement des tissus au CO2sc, une technique brevetée, et une inactivation virale pour minimiser le risque de transmission de maladies des tissus du donneur au receveur. Aucune étude à long terme n’a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène ou l’impact sur la reproduction de l’application clinique des allogreffes osseuses.

DÉPISTAGE ET TESTS PRATIQUÉS SUR LES TISSUS DES DONNEURS

Les tissus des donneurs font l’objet de tests et d’un dépistage détaillés pour garantir leur sûreté. Les tissus sont prélevés conformément aux principes d’éthique qui s’appliquent aux dons d’organes et le prélèvement fait l’objet d’un consentement éclairé par le donneur ou le représentant légal du donneur. Le prélèvement a lieu conformément aux Directives européennes (2004/23/EC, 2006/17/EC). D’autres conditions réglementaires (par ex. principes directeurs de l’OMS sur les dons et les transplantations, conditions nationales et internationales s’appliquant aux tissus et cellules d’origine humaine, conditions fixées par la FDA des États-Unis concernant les dons de tissus humains) ont été prises en compte le cas échéant et si applicables.

Des échantillons de sang, de sérum et de tissus provenant des donneurs sont soumis à un dépistage par un

laboratoire certifié et obtiennent un résultat négatif aux tests visant à détecter:

  • Des anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) types 1 et 2 ;
  • L’antigène de surface de l’hépatite B (HbsAg) ;
  • Des anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B (VHB), antigène profond du virus de l’hépatite B (HBc total);
  • Des anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C (VHC) ;
  • Des anticorps dirigés contre le virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV) types I et II ;
  • la syphilis (RPR ou VDRL) ;
  • est Td’amplification de l’acide nucléique pour le dépistage du VHC ;
  • Test d’amplification de l’acide nucléique pour le dépistage du VIH ;
  • Test d’amplification de l’acide nucléique pour le dépistage du

 

Les tests utilisés dans l’évaluation sérologique sont autorisés et approuvés par les autorités de réglementation compétentes, telles que la FDA des États-Unis, et portent la marque CE aux termes des règlements européens visant les dispositifs médicaux.

L’adéquation des donneurs est déterminée par un dépistage soigneux des donneurs, dans lequel sont pris en compte leurs antécédents (médicaux et sociaux), un examen médical, la cause du décès, des analyses sérologiques et microbiologiques, avec des résultats négatifs pour la présence de maladies infectieuses, de malignités et de maladies neurologiques dégénératives d’étiologie inconnue. Les dossiers des donneurs sont examinés en rapport avec le dépistage et les tests auxquels sont soumis les donneurs. Les tests actuels tels qu’ils sont conduits ne permettent pas de garantir en toute certitude que les matériels provenant de sources humaines sont incapables de transmettre des maladies.

Bien que le traitement des allogreffes Orbone® comporte des étapes d’inactivation virale, cela ne permet pas d’écarter totalement la possibilité de contamination virale des tissus traités, par des souches virales non encore identifiées, et cela ne garantit pas nonplus que les tissus sont entièrement dépourvus de virus.

PRÉSENTATION

Les tissus sont traités dans des conditions contrôlées en salle propre. Chaque allogreffe est étiquetée, l’étiquette indiquant la taille, les dimensions, ainsi que des informations pertinentes concernant l’identification et la traçabilité de l’allogreffe.

CONSERVATION

Les allogreffes congelées doivent être conservées sur de la glace carbonique ou dans un congélateur à une température de –40 ºC à –80 ºC. Les allogreffes réfrigérées doivent être conservées à une température de 2 ºC à 8 ºC. Les allogreffes lyophilisées doivent être conservées dans un environnement sec à la température ambiante (15 ºC à 25 ºC) (Tableau 3).

MISE EN GARDE: NE PAS conserver l’allogreffe emballée dans un congélateur ou dans de l’azote liquide à une température de –90 ºC ou moins (phase vapeur ou liquide). Ceci pourrait compromettre l’intégrité de l’allogreffe.

MISE EN GARDE: Utiliser les tissus décongelés dans les 24 heures. Jeter l’allogreffe décongelée si celle-ci n’a pas été utilisée dans les 24 heures après la décongélation.

MISE EN GARDE: NE PAS exposer l’allogreffe à la lumière solaire directe.

 

Tableau 3 Conditions de conservation

Nom du produit Conservation
Greffons spongieux Orbone® Température ambiante
Greffons corticaux Orbone® Température ambiante
Greffons cortico-spongieux Orbone® Température ambiante
Têtes fémorales Orbone® Température ambiante ou congelées
Matrice osseuse déminéralisée (MOD) Orbone® (hydratée) Réfrigérée
Matrice osseuse déminéralisée (MOD) Orbone® (non hydratée) Température ambiante
Greffons structuraux Orbone® Température ambiante ou congelés

 

MISES EN GARDE, CONSIGNES DE PRUDENCE ET PRÉCAUTIONS
  • NE PAS utiliser si l’emballage ou l’allogreffe est endommagé(e) ou si l’étiquette est
  • NE PAS utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
  • NE PAS placer l’emballage externe dans le champ stérile. Seuls la poche interne ou le flacon sont stériles.
  • NE PAS stériliser, restériliser, autoclaver ni désinfecter l’allogreffe avant l’utilisation. Le produit a été stérilisé par

 

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Les événements indésirables potentiels ci-après pourraient survenir après l’implantation de l’allogreffe:

  1. Ouverture du site d’incision en cas de relâchement des
  2. Infections de la plaie ou infections systémiques.
  3. Réponse immunitaire spécifique ou non spécifique.
  4. Résorption, rejet ou nécrose de l’allogreffe.

En principe, on n’a pas observé ni identifié de réponses d’hypersensibilité, de réponses allergiques, ou d’autres réponses immunitaires aux allogreffes Orbone® durant les essais cliniques. Toutefois, comme les allogreffes Orbone® se composent de protéines, de protéoglycanes et d’autres constituants des tissus humains, il existe une possibilité de telles réactions. Les issues défavorables potentiellement attribuables à l’allogreffe doivent être signalées immédiatement au fabricant ou au distributeur.

MODE D’EMPLOI POUR L’IMPLANTATION

PRECAUTION: L’allogreffe est destinée exclusivement à une seule utilisation sur un seul patient, c’est-à-dire à une utilisation dans une seule application chirurgicale pour un seul patient. Jeter les portions inutilisées après avoir utilisé l’allogreffe, conformément aux conditions en vigueur dans l’établissement.

PRECAUTION: L’allogreffe interagit avec un lit d’implantation bien vascularisé. Il peut être nécessaire de préparer l’allogreffe avant l’implantation en utilisant une solution saline, une solution au lactate de Ringer ou des antibiotiques le cas échéant. NE PAS laisser l’allogreffe entrer en contact avec d’autres substances, car celles-ci pourraient empêcher l’allogreffe de produire les résultats escomptés.

MISE EN GARDE: NE PAS décongeler une allogreffe congelée dans un appareil à micro-ondes. Cela compromettra ou détruira l’allogreffe.

MISE EN GARDE: Les patients présentant une infection active ou latente au site d’implantation doivent être traités avant la chirurgie pour soigner l’infection. Aucune infection active ou latente ne doit être présente au site d’implantation au moment de l’implantation. La présence d’une telle infection latente ou active pourrait entraîner un rejet de l’allogreffe.

INSTRUCTIONS GÉNÉRALES:

  1. Avant les applications de chirurgie dentaire/buccale et maxillo-faciale, il convient de prendre les précautions standard pour minimiser la présence de bactéries dans la cavité buccale et le risque d’inflammation ou d’infection résultant d’une migration de bactéries de la cavité buccale au site
  2. Avant la chirurgie, il convient de suivre des pratiques chirurgicales
  3. Ouvrir l’emballage et préparer l’allogreffe en suivant les instructions ci-dessous.
  4. Les allogreffes structurales peuvent être découpées ou mises en forme pour les adapter au site d’implantation en fonction des besoins et suivant le
  5. Préparer le site d’implantation.
  6. Transférer l’allogreffe au site d’implantation dans des conditions d’asepsie.
  7. Pour fermer le site d’implantation, utiliser une méthode appropriée pour produire une cicatrisation
  8. À moins qu’une infection ou une nécrose n’apparaisse, auquel cas il pourrait être nécessaire de retirer l’allogreffe, il ne faut pas déranger le site de l’implant avant de lui avoir laissé le temps de
  9. Pour un résultat optimal, les allogreffes doivent entrer en contact avec un lit d’implantation bien vascularisé. Éviter d’occasionner des traumas aux tissus mous dans la mesure du

1a0llo.Lgeresffes ne sont pas prévues pour apporter un soutien structural durant le processus de cicatrisation.

Quand l’allogreffe n’est pas entièrement supportée, éviter de faire peser une charge non réduite sur l’allogreffe durant le processus de cicatrisation.

PRÉPARATION DU PRODUIT
  1. Greffons Orbone® spongieux, corticaux et cortico-spongieux (température ambiante)

La réhydratation du greffon osseux transplanté doit être assurée afin de retrouver sa souplesse naturelle. La réhydratation garantit un ajustement et une mise en forme optimaux du greffon dans l’environnement inoculé.

Les différentes étapes de cette préparation doivent se dérouler soigneusement dans l’ordre suivant selon les règles de l’asepsie.

  1. Ouvrir l’emballage double couche et prélever l’échantillon avec une pince stérile
  2. Solution saline normale, solution de Ringer lactate, etc. à température ambiante. immersion dans une solution telle que
  3. Vaccination facultative avec le sang ou la moelle osseuse du patient pour fournir des facteurs de croissance autologues
  4. Si le patient n’a pas d’allergie connue, il est possible d’ajouter des antibiotiques

Le temps de réhydratation dépend de la taille du produit. Il devrait être comme suit :

  • 30 minutes pour les cuisses et les demi-têtes
  • 15 minutes pour les blocs, les bandes et les coins
  • Quelques minutes pour la poudre, les particules et les granules

 

B.  Matrice osseuse déminéralisée (MOD) Orbone® (réfrigérée ou à la température ambiante)
  1. Ouvrir la boîte externe et retirer la poche
  2. Retirer l’emballage interne (poche, seringue ou flacon).
  3. En utilisant une technique d’asepsie appropriée, désinfecter l’emballage interne (par exemple avec un spray alcoolisé chirurgical ou d’autres agents de désinfection chirurgicaux à pulvériser) et le placer dans le champ stérile.
  4. Quand un mélange est nécessaire (par exemple avec une solution saline, une solution au lactate de Ringer ou le sang du patient), il est conseillé de verser le contenu de l’emballage dans un réceptacle avant l’utilisation.

 

C.  Greffons structuraux Orbone® (température ambiante)

IMPORTANT: Quand l’allogreffe est fournie congelée, l’allogreffe congelée doit être décongelée pendant au moins 12 heures à une température de 2 ºC à 8 ºC (au réfrigérateur) avant la chirurgie. NE PAS ouvrir l’emballage durant le transfert de l’allogreffe du congélateur au réfrigérateur.

  1. En utilisant une technique d’asepsie, déballer l’allogreffe et la sortir de son Ouvrir la poche externe et retirer la poche interne stérile.
  2. Placer la poche interne dans le champ stérile.
  3. En utilisant une technique d’asepsie appropriée, ouvrir la poche interne stérile et retirer l’allogreffe.
  4. Placer l’allogreffe dans une cuvette ou dans un bassin en acier inoxydable stérile contenant une solution stérile chaude (37 °C ±2 °C) (par solution saline normale, solution au lactate de Ringer) pendant 30 à 60 minutes. Des antibiotiques peuvent être utilisés dans la solution si nécessaire.

 

IMPORTANT: La solution peut être réchauffée jusqu’à une température maximum de 37 °C pour une décongélation rapide.

MISE EN GARDE: NE PAS réchauffer l’allogreffe dans un appareil à micro-ondes. Cela détruira et compromettra l’allogreffe.

TRAÇABILITÉ

Des informations sur l’implantation doivent être fournies pour assurer la traçabilité. Pour toutes les allogreffes, il faut toujours remplir le formulaire de traçabilité de l’allogreffe utilisée sur le patient pour garantir la traçabilité post- implantation. Renvoyer ces informations à l’établissement de tissus qui a fourni les allogreffes, conformément aux conditions réglementaires qui s’appliquent aux tissus et cellules d’origine humaine. Les conditions relatives à la protection des données sont applicables dans le cadre de la présentation des données à l’établissement de tissus. Suivre les instructions figurant sur le formulaire de traçabilité de l’allogreffe et renvoyer le formulaire comme il est indiqué.

SERVICE CLIENTS

En cas de questions, de préoccupations, et pour signaler des incidents potentiels concernant les allogreffes osseuses, contacter votre établissement de tissus, distributeur ou fournisseur local.

PRIMA DELL’USO, LEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI

 

CONTENUTI
  • Alloinnesto umano
  • Istruzioni per l’uso
  • Relazione di monitoraggio innesto
  • Etichette dei pazienti

 

DESCRIZIONE

Gli alloinnesti Orbone® sono ‘Tessuto Umano Donato’ derivato da tessuto muscolo-scheletrico fornito da banche dei tessuti accreditate in conformità con i requisiti europei per i tessuti e i prodotti di cellule umani. Un’ulteriore conformità normativa prende in considerazione le linee guida e gli standard della European Association of Tissue Banks (EATB

– Associazione europea delle banche dei tessuti), nonché i requisiti nazionali specifici applicabili dei paesi nei quali

gli alloinnesti Orbone® vengono distribuiti.

 

Il tessuto muscolo-scheletrico viene elaborato per ottenere osso trabecolare e osso corticale, che viene poi elaborato in minima misura per ottenere materiale spongioso, trucioli corticali, polvere e alloinnesti strutturali. (ad es. blocchi, cunei, puntoni, cilindri). La matrice di osso demineralizzato (Demineralised Bone Matrix – DBM) è derivata da osso corticale.

 

Gli alloinnesti Orbone® vengono trattati mediante un processo proprietario basato sul diossido di carbonio supercritico (scCO2) denominato eCOO® Technology che rende il tessuto non vitale. Questo processo rimuove componenti che potrebbero scatenare una potenziale reazione immunitaria pur mantenendo la struttura.

 

Gli alloinnesti vengono liofilizzati, refrigerati o congelati. Gli alloinnesti vengono sterilizzati mediante irradiazione. Il processo comprende fasi di inattivazione virale che conservano la struttura dell’alloinnesto. Gli alloinnesti vengono resi non vitali mediante elaborazione, deproteinizzazione (scCO2), congelamento, liofilizzazione e sterilizzazione a raggi gamma (da 25 a 40 kGy). Colture microbiologiche vengono eseguite su ciascun lotto per garantire l’assenza di agenti patogeni batterici e fungini. Gli alloinnesti Orbone® vengono forniti nelle seguenti varianti: (Tabella 1)

 

Tabella della 1 gamma di prodotti Orbone®

Nome prodotto Fonte
Trucioli spongiosi Orbone® Osso spongioso
Trucioli corticali Orbone® Osso corticale
Trucioli cortico-spongiosi Orbone® Mix corticale/spongioso
Teste femorali Orbone® Osso spongioso
Matrice di osso demineralizzato (DBM) Orbone® (non idratata e idratata) Osso corticale
Innesti strutturali Orbone® Osso corticale
INDICAZIONI

Gli alloinnesti Orbone® sono indicati per l’utilizzo nell’ambito di procedure mediche in cui vi è la necessità di correggere, ristrutturare, sostenere (puntellare), riempire, ricostruire, riparare e/o sostituire un tessuto osseo a causa di difetti ossei, carenze ossee o perdita ossea.

Le principali indicazioni per l’uso degli alloinnesti si hanno nelle discipline chirurgiche quali applicazioni, ortopediche, dentali (chirurgia maxillo-facciale orale), neurologiche e in caso di traumi. Gli alloinnesti vengono forniti ai medici. La tabella 2 fornisce una panoramica delle indicazioni per l’uso degli alloinnesti Orbone®.

 

 

Tabella 2 Panoramica delle indicazioni per gli alloinnesti Orbone®

Alloinnesto Indicato per
Trucioli spongiosi Orbone®  

 

Procedure mediche nell’ambito delle quali vi è la necessità di materiale di riempimento o sostengo

Trucioli corticali Orbone®
Trucioli cortico-spongiosi Orbone®
Teste femorali Orbone®
Matrice di osso demineralizzato (DBM) Orbone® (non idratata e idratata)
Innesti strutturali Orbone® Procedure mediche nell’ambito delle quali vi è la

necessità di ricostruire, riparare e supportare

 

CONTROINDICAZIONI

Gli alloinnesti sono controindicati per i pazienti che sono stati diagnosticati e confermati inadatti e non idonei a sottoporsi a procedure di innesto osseo.

 

SELEZIONE DEL PAZIENTE

I medici che utilizzano i prodotti per alloinnesti Orbone® devono garantire che i pazienti vengano valutati in termini di anamnesi, farmaci assunti e salute generale e siano in grado di soddisfare i requisiti di una corretta igiene e di follow-up. Eventuali infezioni attive o latenti nella sede dell’impianto devono essere trattate prima del posizionamento dell’impianto.

 

STATUS NORMATIVO

Gli alloinnesti derivati da tessuto di donatore umano sono regolati a livello internazionale da leggi che disciplinano tessuti e cellule umani (per es., le Direttive UE 2004/23/EC, 2006/17/EC, US FDA 21 CRF 1270 e 1271, ecc.) e le norme e le linee guida (internazionali) applicabili alle banche di tessuti.

 

La gestione del tessuto donatore include test di laboratorio e un attento screening del donatore, nonché trattamento del tessuto utilizzando una tecnica proprietaria (scCO2) e l’inattivazione virale, al fine di ridurre al minimo il rischio di trasmissione di malattie dal tessuto donatore al ricevente. Non sono stati eseguiti studi a lungo termine per valutare l’impatto riproduttivo o potenziale carcinogenico o mutanogenico dell’applicazione clinica di alloinnesti ossei.

 

SCREENING DEI DONATORI E TEST

Il tessuto del donatore è sottoposto a test dettagliati e screening volti a garantirne la sicurezza. I tessuti vengono recuperati in conformità con i principi etici sulla donazione di organi e sono soggetti a consenso informato da parte del donatore o del legale rappresentante del donatore. Il recupero viene effettuato in conformità con le Direttive europee (2004/23/EC, 2006/17/EC). Altri requisiti normativi (per es. Principi Guida OMS sulla Donazione e sul Trapianto, requisiti nazionali e internazionali in materia di tessuti e cellule umani, requisiti US FDA in materia di tessuto umano donato) sono stati presi in considerazione secondo quanto appropriato e pertinente.

Sangue, siero e campioni di tessuto provenienti dai donatori sono stati sottoposti a screening da un laboratorio

certificato e sono risultati essere negativi i test per:

  • Anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) tipo 1 e 2;
  • Antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg);
  • Anticorpi per l’epatite B (HBV) e per il nucleo dell’epatite B (totale HBc);
  • Anticorpi per l’epatite C (HCV);
  • Anticorpi del virus T-linfotropico umano (HTLV) di tipo I e II;
  • Sifilide (RPR o VDRL);
  • HCV NAT;
  • HIV NAT;
  • HBV

 

 

I test utilizzati nella valutazione sierologica sono concessi in licenza e approvati dalle competenti autorità di regolamentazione, quali per esempio la US FDA, e sono marcati CE in conformità con le normative europee in materia di dispositivi medici.

L’idoneità del donatore è determinata da un attento screening del donatore comprensivo di anamnesi (medica e sociale), esame fisico, causa della morte, sierologia, microbiologia e risultati negativi per la presenza di malattie infettive, tumori e malattie neurologiche degenerative ad eziologia sconosciuta. Le registrazioni relative ai donatori sono riviste in termini di screening e test del donatore. Gli attuali test, così come vengono condotti, non possono fornire la garanzia assoluta che i materiali di origine umana non trasmetteranno alcuna malattia.

Anche se l’elaborazione degli alloinnesti Orbone® include fasi di inattivazione virale, questo non può assolutamente precludere la possibilità di contaminazione virale del tessuto elaborato ad opera di ceppi virali non ancora identificati, né garantire che il tessuto sia assolutamente esente da virus.

 

MODALITÀ DI FORNITURA

Il tessuto viene elaborato in condizioni controllate in camera bianca. Ogni alloinnesto è etichettato indicando formato,

dimensioni e informazioni pertinenti riguardanti l’identificazione e la tracciabilità dell’alloinnesto.

 

CONSERVAZIONE

Gli alloinnesti congelati devono essere conservati in ghiaccio secco o in un congelatore a temperature comprese tra -40 ºC e -80 ºC. Gli alloinnesti refrigerati devono essere conservati a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C. Gli allotrapianti liofilizzati devono essere conservati in un luogo asciutto a temperatura ambiente (15 ºC – 25 ºC) (Tabella 3).

 

AVVERTENZA: NON conservare l’alloinnesto confezionato a temperatura pari o inferiore a -90 °C all’interno di un congelatore o in azoto liquido (fase gassosa o liquida). Questo potrebbe compromettere l’integrità dell’alloinnesto.

AVVERTENZA: Utilizzare il tessuto scongelato entro 24 ore. Gettare l’alloinnesto scongelato se non viene utilizzato entro 24 ore dallo scongelamento.

AVVERTENZA: NON esporre l’alloinnesto alla luce solare diretta.

 

Tabella 3 Condizioni di conservazione

Nome prodotto Conservazione
Trucioli spongiosi Orbone® Temperatura ambiente
Trucioli corticali Orbone® Temperatura ambiente
Trucioli cortico-spongiosi Orbone® Temperatura ambiente
Teste femorali Orbone® Temperatura ambiente o congelato
Matrice di osso demineralizzato (DMB) Orbone® (idratata) Refrigerato
Matrice di osso demineralizzato (DMB) Orbone®

(non idratata)

Temperatura ambiente
Innesti strutturali Orbone® Temperatura ambiente o congelato

 

AVVERTENZE, CAUTELE E PRECAUZIONI
  • NON utilizzare se la confezione o l’alloinnesto sono danneggiati o presentano etichette
  • NON utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.
  • NON posizionare la confezione esterna in campo Solo l’astuccio interno o il flaconcino sono

sterili.

  • NON sterilizzare, risterilizzare, mettere in autoclave o disinfettare l’alloinnesto prima dell’uso. Il prodotto è stato sterilizzato mediante

 

 

POTENZIALI EVENTI AVVERSI

I seguenti potenziali eventi avversi potrebbero verificarsi dopo l’impianto dell’alloinnesto:

  1. Apertura del sito di incisione dovuta al cedimento della
  2. Ferita o infezioni
  3. Risposta immunitaria specifica o
  4. Riassorbimento, rifiuto o necrosi dell’alloinnesto.

 

In linea di massima, non sono state riscontrate né identificate rispose immunitarie ipersensibili, allergiche o di altro tipo agli alloinnesti Orbone® nell’ambito degli studi clinici. Tuttavia, dato che gli alloinnesti Orbone® consistono di proteine, proteoglicani e altri componenti del tessuto umano, esiste il rischio che tali reazioni si verifichino. Eventuali effetti avversi potenzialmente attribuiti all’alloinnesto devono essere segnalati immediatamente al produttore o al distributore.

 

INDICAZIONI DI IMPIANTO PER L’USO

 

PRECAUZIONE: L’alloinnesto va utilizzato esclusivamente per un singolo paziente, cioè va utilizzato nell’ambito di un unico intervento chirurgico per un unico paziente (monouso). Smaltire le parti di prodotto non utilizzate dopo l’uso in conformità con i requisiti istituzionali.

PRECAUZIONE: L’alloinnesto interagisce con un letto di impianto ben vascolarizzato. Può essere necessario preparare l’alloinnesto prima dell’impianto utilizzando soluzione fisiologica, Ringer lattato o antibiotici, se necessario. NON permettere all’alloinnesto di entrare in contatto con altre sostanze in quanto queste potrebbero compromettere le prestazioni dell’alloinnesto stesso.

AVVERTENZA: NON scongelare nessun alloinnesto congelato usando un forno a microonde. Questo comprometterebbe o distruggerebbe l’alloinnesto.

AVVERTENZA: I pazienti che presentano un’infezione attiva o latente presso il sito implantare devono essere trattati prima dell’intervento chirurgico per risolvere tale infezione. Al momento dell’impianto, non vi deve essere alcuna infezione attiva o latente sul sito. La presenza di una simile infezione attiva o latente potrebbe portare al rigetto dell’alloinnesto.

 

INDICAZIONI GENERALI:

  1. Prima di applicazioni di chirurgia maxillo-facciale orale/dentale, si devono adottare delle precauzioni standard per ridurre al minimo i batteri orali e il potenziale di infiammazione o infezione dovute alla migrazione di batteri orali nella sede
  2. Prima di un intervento chirurgico, si deve attuare una pratica chirurgica
  3. Aprire la confezione e preparare l’alloinnesto come indicato di
  4. Gli alloinnesti strutturali possono essere tagliati o sagomati per adattarsi al sito implantare, se necessario e
  5. Preparare il sito
  6. Trasferire in modo asettico l’alloinnesto sul sito
  7. Chiudere il sito implantare secondo quanto opportuno per ottenere risultati ottimali di
  8. A meno che non si verifichi un’infezione o una necrosi che potrebbero richiedere la rimozione dell’alloinnesto, il sito implantare non deve essere toccato finché non ha avuto il tempo di
  9. Gli alloinnesti devono venire a contatto con un letto di impianto ben vascolarizzato per garantire un risultato Evitare traumi ai tessuti molli per quando possibile.
  10. Gli alloinnesti non sono intesi fornire supporto strutturale durante il processo di Quando l’alloinnesto non è pienamente supportato, è necessario evitare il carico di tutto il peso sull’alloinnesto durante il processo di guarigione.

 

PREPARAZIONE DEL PRODOTTO
  1. Trucioli cortico-spongiosi, corticali e spongiosi Orbone® (a temperatura ambiente)

La reidratazione dell’innesto osseo trapiantato deve essere assicurata per riacquistare la sua naturale flessibilità. La reidratazione garantisce un adattamento e una modellatura ottimali dell’innesto nell’ambiente inoculato.

Le diverse fasi di questa preparazione dovrebbero procedere con attenzione nel seguente ordine secondo le regole dell’asepsi.

  1. Apertura della confezione a doppio strato e prelievo del campione con pinze sterili
  2. Soluzione salina normale, soluzione di Ringer lattato ecc. a temperatura ambiente. immersione in una soluzione come
  3. Vaccinazione facoltativa con il sangue o il midollo osseo del paziente per fornire fattori di crescita autologhi
  4. Se il paziente non ha allergie note, c’è la possibilità di aggiungere antibiotici

Il tempo di reidratazione dipende dalle dimensioni del prodotto. Dovrebbe essere il seguente:

  • 30 minuti per teste di coscia e mezze teste
  • 15 minuti per blocchi, strisce e angoli
  • Pochi minuti per polvere, particelle e granuli

 

B.  Matrice di osso demineralizzato (DBM) Orbone® (refrigerata o a temperatura ambiente)
  1. Aprire la scatola esterna e rimuovere l’astuccio
  2. Rimuovere la confezione interna (sacchetto, siringa o flacone).
  3. Utilizzando una corretta tecnica asettica disinfettare la confezione interna (per spray chirurgico a base di alcol o altri agenti spray di disinfezione chirurgica) e porre il prodotto in campo sterile.
  4. Laddove sia necessaria una miscelazione (per con soluzione fisiologica, Ringer lattato o con il sangue dei

pazienti) si raccomanda di disperdere i contenuti dell’imballo in un contenitore prima dell’uso.

 

C.  Innesti strutturali Orbone® (temperatura ambiente)

IMPORTANTE: Quando l’alloinnesto viene fornito congelato, l’alloinnesto congelato deve essere scongelato per un minimo di 12 ore tra i 2°C e gli 8°C (frigorifero) prima dell’intervento chirurgico. NON aprire la confezione durante il trasferimento dell’alloinnesto dal congelatore al frigorifero.

  1. Utilizzando una tecnica asettica, scartare l’alloinnesto e rimuoverlo dalla sua Aprire l’astuccio esterno e rimuovere l’astuccio interno sterile.
  2. Posizionare l’astuccio interno in campo
  3. Utilizzando un’appropriata tecnica asettica, aprire l’astuccio interno sterile e rimuovere l’alloinnesto.
  4. Posizionare l’alloinnesto in un vassoio o in una vaschetta sterile in acciaio inossidabile contenente una soluzione sterile calda (37°C ± 2°C) (per esempio, normale soluzione fisiologica, soluzione di Ringer lattato) per 30-60 Si possono usare antibiotici nella soluzione, se necessario.

 

IMPORTANTE: La soluzione può essere riscaldata fino a massimo 37°C per un rapido scongelamento. AVVERTENZA: NON scaldare l’alloinnesto in forno a microonde. Questo distruggerebbe o comprometterebbe l’alloinnesto.

 

TRACCIABILITÀ

Per fini di tracciabilità, è necessario disporre di informazioni relative all’impianto. In qualsiasi momento e per tutti gli alloinnesti, completare la scheda di tracciabilità dell’alloinnesto del paziente per garantire la tracciabilità post-impianto. Al fine di garantire il rispetto dei requisiti normativi per i tessuti e i prodotti di cellule umani, ritornare queste informazioni allo stabilimento che ha fornito gli alloinnesti. I requisiti di protezione dei dati si applicano quando si segnalano i dati allo stabilimento che ha fornito i tessuti. Seguire le istruzioni riportate sul modulo di tracciabilità dell’alloinnesto e restituirlo come indicato.

 

SERVIZIO CLIENTI

Per domande e dubbi, nonché per segnalare potenziali incidenti che si dovessero verificare con gli alloinnesti ossei,

contattare il proprio istituto di fornitura dei tessuti, distributore o fornitore locale.

LEES VOOR HET GEBRUIK DEZE INSTRUCTIES ZORGVULDIG DOOR

 

INHOUD
  • Humaan allotransplantaat
  • Instructies voor gebruik
  • Traceerformulier
  • Bijsluiters voor de patiënt

 

BESCHRIJVING

De Orbone® allotransplantaten bestaan uit menselijk donorweefsel dat is afgeleid van bot- en spierweefsel uit erkende weefselbanken. Zij worden geproduceerd overeenkomstig de Europese voorschriften op het gebied van menselijke weefsels en cellulaire producten. De transplantaten voldoen bovendien aan de richtlijnen en standaards van de European Association of Tissue Banks (EATB) en de relevante, specifieke nationale regelgeving van de landen waar de Orbone® allotransplantaten worden verspreid.

 

Uit het bot- en spierweefsel worden trabeculair bot en corticaal bot verkregen, die een minimale bewerking ondergaan tot poreuze, corticale chips, poeder en structurele allotransplantaten (bijvoorbeeld blokken, wiggen, steunen, cilinders). Gedemineraliseerde botmatrix (DBM) wordt verkregen uit corticaal bot.

 

Orbone® allotransplantaten worden bewerkt met een gepatenteerd proces op basis van superkritisch kooldioxide (scCO2), eCOO® Technology genaamd, dat de levensvatbaarheid van het weefsel tenietdoet. Door dit proces worden componenten die mogelijk kunnen leiden tot immuunreacties, verwijderd met behoud van de structuur.

 

De allotransplantaten worden gevriesdroogd, gekoeld of ingevroren. De allotransplantaten worden gesteriliseerd door middel van straling. Het proces omvat tevens virusinactiveringsstappen waarbij de structuur van het allotransplantaat behouden blijft. De allotransplantaten worden niet-levensvatbaar gemaakt door bewerking, deproteïnisatie (scCO2), bevriezing, vriesdroging en gammasterilisatie (25 tot 40 kGy). Elke partij wordt microbiologisch getest om de afwezigheid van bacteriën en schimmels te bevestigen. De Orbone® allotransplantaten zijn leverbaar in de volgende varianten: Tabel 1

 

Tabel 1 Orbone® productlijn

Productnaam Herkomst
Orbone® poreuze botchips Poreus bot
Orbone® corticale botchips Corticaal bot
Orbone® corticale poreuze botchips Corticale/poreuze mix
Orbone® heupkoppen Poreus bot
Orbone® gedemineraliseerde botmatrix (DBM) (niet gehydrateerd en gehydrateerd) Corticaal bot
Orbone® structurele transplantaten Corticaal bot
INDICATIES

De Orbone® allotransplantaten zijn geïndiceerd voor gebruik bij medische procedures ter correctie, herstructurering, ondersteuning (scaffold), vulling, vernieuwing, reparatie en/of vervanging van botweefsel vanwege botdefecten, botdeficiënties of botverlies.

De primaire indicaties voor gebruik van de allotransplantaten liggen in chirurgische disciplines zoals orthopedie, kaakchirurgie, neurochirurgie en traumachirurgie. De allotransplantaten worden geleverd aan medische beroepsbeoefenaars. Tabel 2 geeft een overzicht van de indicaties voor gebruik van Orbone® allotransplantaten.

 

 

Tabel 2 Overzicht van indicaties voor Orbone® allotransplantaten

Allotransplantaat Geïndiceerd voor
Orbone® poreuze botchips  

 

Medische procedures waarbij ondersteuning of vulmateriaal nodig is

Orbone® corticale botchips
Orbone® corticale poreuze botchips
Orbone® heupkoppen
Orbone® gedemineraliseerde botmatrix (DBM) (niet gehydrateerd en gehydrateerd)
Orbone® structurele transplantaten Medische procedures voor reconstructie, reparatie

en ondersteuning

 

CONTRA-INDICATIES

De allotransplantaten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die op grond van medisch onderzoek niet geschikt of in staat worden geacht om een bottransplantatie te ondergaan.

 

SELECTIE VAN PATIËNTEN

Voorafgaand aan het gebruik van de Orbone® allotransplantaten dient de arts te controleren of de medische voorgeschiedenis, het geneesmiddelgebruik en de algemene gezondheid van de patiënt zijn beoordeeld en of de patiënt kan voldoen aan de eisen op het gebied van hygiëne en follow-up. Alle actieve of latente infecties op de implantatieplaats moeten behandeld worden voordat het implantaat geplaatst wordt.

 

REGELGEVENDE STATUS

Allotransplantaten die afkomstig zijn van menselijk donorweefsel zijn onderworpen aan internationale regels betreffende het gebruik van menselijke weefsels en cellen (bijvoorbeeld EU-richtlijnen 2004/23/EC, 2006/17/ EC, Amerikaanse FDA 21 CRF 1270 en 1271, enz.) en de relevante (internationale) normen en richtlijnen voor weefselbanken.

De hantering van het donorweefsel bestaat onder meer uit laboratoriumtesten, zorgvuldige donorscreening, behandeling van het weefsel met een gepatenteerde techniek (scCO2) en virusinactivering, zodat het risico dat er ziekten worden overgebracht van het donorweefsel naar de ontvanger wordt geminimaliseerd. Er is geen langetermijnonderzoek verricht naar eventuele carcinogene of mutagene risico’s of effecten op de vruchtbaarheid van klinische toepassing van bottransplantaten.

 

SCREENING EN ONDERZOEK VAN DONOREN

Het donorweefsel wordt zorgvuldig getest en gescreend om de veiligheid te kunnen garanderen. De weefsels worden verzameld overeenkomstig de ethische richtlijnen voor orgaandonatie en behoudens toestemming van de donor of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, op basis van informatie. Het weefsel wordt afgenomen conform de Europese Richtlijnen (2004/23/EC, 2006/17/EC). Verder wordt rekening gehouden met andere relevante voorschriften (bijvoorbeeld de WGO-richtlijnen voor donatie en transplantatie, nationale en internationale regelgeving voor het gebruik van menselijke weefsels en cellen, Amerikaanse FDA-vereisten voor gedoneerd menselijk weefsel), waar deze van toepassing zijn.

Bloed, serum en weefselmonsters van donoren worden gescreend door een erkend laboratorium en de volgende testresultaten moeten negatief zijn:

  • antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv) types 1 en 2;
  • hepatitis B oppervlakteantigeen (HbsAg);
  • antilichamen tegen hepatitis B (HBV), hepatitis B kern (totaal HBc);
  • antilichamen tegen hepatitis C (HCV);
  • antilichamen tegen humaan T-lymfotroop virus (HTLV) type I en II;
  • syfilis (RPR of VDRL);
  • HCV NAT;
  • HIV NAT;
  • HBV

 

 

De tests die gebruikt worden voor serologisch onderzoek zijn geautoriseerd en goedgekeurd door de relevante regelgevende instanties, zoals de Amerikaanse FDA, en hebben een CE-markering ontvangen onder de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen.

 

De geschiktheid van donoren wordt vastgesteld aan de hand van zorgvuldige donorscreening inclusief medische en sociale voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, doodsoorzaak, serologie, microbiologie en afwezigheid van infectieziekten, maligniteiten en degeneratieve neurologische aandoeningen van onbekende oorzaak. De donordossiers worden beoordeeld op donorscreening en -testen. De bestaande tests kunnen de overdracht van ziekten door menselijk donormateriaal niet met absolute zekerheid uitsluiten.

 

Hoewel de bewerking van Orbone® allotransplantaten virusinactiveringsstappen omvat, kan de mogelijkheid van virale contaminatie van bewerkt weefsel met nog te identificeren virusstammen niet geheel uitgesloten worden of worden gegarandeerd dat het weefsel volkomen virusvrij is.

 

HOE GELEVERD

Het weefsel wordt bewerkt onder gecontroleerde cleanroomcondities. Elk allotransplantaat heeft een etiket met

inhoud, afmetingen en relevante informatie voor identificatie en traceerbaarheid van het transplantaat.

 

BEWAREN

Bewaar ingevroren transplantaten op droog ijs of in een vriezer bij -40 ºC tot -80 ºC. Bewaar gekoelde transplantaten bij 2 ºC tot 8 ºC. Bewaar gevriesdroogde transplantaten in een droge omgeving bij kamertemperatuur (15 ºC tot 25 ºC) (Tabel 3).

 

WAARSCHUWING: Bewaar het verpakte allotransplantaat NIET in een vriezer met een temperatuur van -90 ºC of lager of onder vloeibare stikstof (damp- of vloeibare fase). Dit kan leiden tot beschadiging van het allotransplantaat.

WAARSCHUWING: Gebruik ontdooide weefsels binnen 24 uur. Gooi het ontdooide allotransplantaat weg als het niet binnen 24 uur na ontdooien gebruikt wordt.

WAARSCHUWING: Stel het allotransplantaat NIET bloot aan direct zonlicht.

 

Tabel 3 Voorwaarden voor bewaren

Productnaam Bewaren
Orbone® poreuze botchips Kamertemperatuur
Orbone® corticale botchips Kamertemperatuur
Orbone® corticale poreuze botchips Kamertemperatuur
Orbone® heupkoppen Kamertemperatuur of ingevroren
Orbone® gedemineraliseerde botmatrix (DBM) (gehydrateerd) Gekoeld
Orbone® gedemineraliseerde botmatrix (DBM) (niet

gehydrateerd)

Kamertemperatuur
Orbone® structurele transplantaten Kamertemperatuur of ingevroren

 

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
  • NIET gebruiken als de verpakking of het transplantaat beschadigd is of als het etiket
  • NIET gebruiken na de vervaldatum die vermeld staat op het
  • NIET de buitenverpakking in het steriele veld Alleen de binnenverpakking of de flacon zijn steriel.
  • NIET steriliseren, hersteriliseren, autoclaveren of Het product is gesteriliseerd door middel van bestraling.

 

 

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Na plaatsing van een allotransplantaat kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

  1. Openspringen van de operatiewond door loslaten van de
  2. Wondinfecties, systemische
  3. Specifieke of niet-specifieke
  4. Resorptie, afstoting of necrose van het

 

In klinisch onderzoek zijn in principe geen allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of andere immuunresponsen op Orbone® allotransplantaten waargenomen of vastgesteld. Omdat Orbone® allotransplantaten bestaan uit eiwitten, proteoglycanen en andere bestanddelen van menselijk weefsel, kan het optreden van dergelijke reacties echter niet geheel uitgesloten worden. Bijwerkingen die mogelijk toegeschreven kunnen worden aan het allotransplantaat dienen direct gerapporteerd te worden aan de fabrikant of distributeur.

 

INSTRUCTIES VOOR IMPLANTATIE

AANBEVELING: Het allotransplantaat is bedoeld voor eenmalig gebruik, d.w.z. voor gebruik bij één chirurgische ingreep bij één patiënt. Vernietig ongebruikt materiaal overeenkomstig lokale voorschriften. AANBEVELING: Voor de allotransplantatie is een goed doorbloed implantatiebed noodzakelijk. Zo nodig kan het allotransplantaat voor de implantatie worden voorbereid met zoutoplossing, Ringer-lactaat of antibiotica. Het allotransplantaat mag NIET in contact komen met andere stoffen, omdat deze de transplantaat negatief kunnen beïnvloeden.

WAARSCHUWING: NIET ingevroren allotransplantaten ontdooien in een magnetron. Dit leidt tot beschadiging of vernietiging van het allotransplantaat.

WAARSCHUWING: Patiënten met een actieve of latente infectie op de implantatieplaats dienen voor de operatie behandeld te worden voor deze infectie. Ten tijde van de implantatie mag er geen actieve of latente infectie aanwezig zijn op de implantatieplaats. De aanwezigheid van een latente of actieve infectie kan leiden tot afstoting van het allotransplantaat.

 

ALGEMENE AANWIJZINGEN:

  1. Voorafgaand aan een tand-/kaakchirurgische ingreep dienen de standaard voorzorgsmaatregelen genomen te worden om het aantal bacteriën in de mond te verkleinen en de kans op ontsteking of infectie door migratie van mondbacteriën naar de operatieplaats te
  2. Voorafgaand aan de operatie dient de aseptische chirurgische werkwijze gevolgd te
  3. Open de verpakking en bereid het transplantaat voor als hieronder
  4. Structurele allotransplantaten kunnen naar behoefte op maat gesneden en gevormd worden, zodat ze in de implantatieplaats
  5. Bereid de implantatieplaats
  6. Breng het allotransplantaat aseptisch over naar de
  7. Sluit de implantatieplaats op de gebruikelijke manier om optimale genezing te
  8. Laat de implantatieplaats met rust om te genezen, tenzij er infectie of necrose optreedt die de verwijdering van het allotransplantaat noodzakelijk
  9. Voor een optimaal resultaat moet het allotransplantaat in contact gebracht worden met een goed doorbloed

implantatiebed. Indien mogelijk voorkom beschadiging van omliggend weefsel.

  1. De allotransplantaten zijn niet bedoeld als structurele ondersteuning tijdens het genezingsproces. Als het allotransplantaat niet geheel ondersteund wordt, mag het tijdens het genezingsproces niet volledig belast

 

VOORBEREIDING VAN HET PRODUCT
  1. Orbone® poreuze, corticale en corticale/poreuze botchips (kamertemperatuur)

Rehydratatie van het getransplanteerde bottransplantaat moet worden gegarandeerd om zijn natuurlijke flexibiliteit terug te krijgen. Rehydratatie zorgt voor een optimale pasvorm en vormgeving van het transplantaat in de geïnoculeerde omgeving.

De verschillende fasen van deze voorbereiding moeten zorgvuldig worden uitgevoerd in de volgende volgorde volgens de regels van asepsis.

  1. De dubbellaagse verpakking openen en het monster nemen met een steriele pincet
  2. Normale zoutoplossing, Ringer-lactaatoplossing enz. bij kamertemperatuur. onderdompeling in een oplossing zoals:
  3. Optionele vaccinatie met bloed of beenmerg van de patiënt om autologe groeifactoren te verkrijgen
  4. Als de patiënt geen bekende allergieën heeft, is er de mogelijkheid om antibiotica toe te voegen

De rehydratatietijd is afhankelijk van de grootte van het product. Het zou als volgt moeten zijn:

  • 30 minuten voor dijkoppen en halve koppen
  • 15 minuten voor blokken, strips en hoeken
  • Enkele minuten voor poeder, deeltjes en korrels

 

B.  Orbone® gedemineraliseerde botmatrix (DBM) (gekoeld of op kamertemperatuur)
  1. Open de buitenverpakking en neem de binnenverpakking
  2. Verwijder de binnenverpakking (zakje, spuit of flacon).
  3. Desinfecteer de binnenverpakking met een juiste aseptische techniek (bijvoorbeeld spray op basis van chirurgische alcohol of een andere chirurgische desinfectiespray) en plaats het in het steriele
  4. Indien vermenging nodig is (bijvoorbeeld met zoutoplossing, Ringer-lactaatoplossing of het bloed van de patiënt), wordt aanbevolen de inhoud van de verpakking vóór gebruik in een kom

 

C.  Orbone® structurele transplantaten (kamertemperatuur)

BELANGRIJK: Wanneer het allotransplantaat bevroren wordt geleverd, moet het bevroren allotransplantaat ten minste 12 uur vóór de operatie worden ontdooid bij 2 ºC tot 8 ºC (koelkast). Open de verpakking NIET bij het overbrengen van het allotransplantaat van de vriezer naar de koelkast.

  1. Pak het allotransplantaat uit met een aseptische techniek en neem het uit de Open de buitenzak en neem de steriele binnenzak eruit.
  2. Breng de binnenzak in het steriele
  3. Open de steriele binnenzak en neem het allotransplantaat eruit met een aseptische
  4. Plaats het allotransplantaat gedurende 30 tot 60 minuten in een steriele schaal of bak van roestvast staal met een warme (37 °C ± 2 °C) steriele oplossing (bijvoorbeeld zoutoplossing, Ringer-lactaatoplossing). Indien nodig kunnen antibiotica worden toegevoegd aan de

 

BELANGRIJK: De oplossing kan tot maximaal 37 °C verwarmd worden om het ontdooien te versnellen. WAARSCHUWING: Verwarm het allotransplantaat NIET in een magnetron. Dit leidt tot beschadiging of vernietiging van het allotransplantaat.

 

TRACEERBAARHEID

Informatie over de implantatie is nodig voor de traceerbaarheid. Vul altijd voor alle allotransplantaten het traceerformulier in, zodat de traceerbaarheid na implantatie gegarandeerd is. Stuur dit formulier terug naar de leverancier van de allotransplantaten om te voldoen aan de regelgeving voor het gebruik van menselijke weefsels en cellen. Deze terugrapportage aan de leverancier van de weefsels is onderworpen aan de regels voor bescherming van persoonsgegevens. Volg de instructies op het traceerformulier en stuur het terug zoals beschreven.

 

KLANTENSERVICE

Voor vragen en problemen en voor de rapportage van mogelijke incidenten met de bottransplantaten kunt u contact

opnemen met uw lokale weefselbank, distributeur of leverancier.

LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO

 

ÍNDICE
  • Alo-enxerto humano
  • Instruções de utilização
  • Relatório de rastreabilidade do enxerto
  • Rótulos do doente

 

DESCRIÇÃO

Os alo-enxertos Orbone® são “Tecido Humano Doado” derivado de tecido musculoesquelético fornecido por bancos acreditados de tecidos, em conformidade com os requisitos europeus para produtos de tecidos e células de origem humana. O cumprimento regulamentar adicional tem em consideração as orientações e normas da European Association of Tissue Banks (EATB) e os requisitos nacionais específicos relevantes dos países onde os alo- enxertos Orbone® são distribuídos.

 

O tecido musculoesquelético é processado para se obter osso trabecular e osso cortical, que sofre um processamento mínimo para ser transformado em alo-enxertos de osso esponjoso, tiras corticais, grânulos e alo- enxertos estruturais (por ex., blocos, cunhas, escoras, cilindros). A matriz óssea desmineralizada (MOD) é derivada a partir de osso cortical.

 

Os alo-enxertos Orbone® são tratados com um processo exclusivo à base de dióxido de carbono supercrítico (scCO2), a chamada Tecnologia eCOO®, que faz com que o tecido fique inviável. Este processo remove componentes que podiam originar uma potencial reacção imunológica, preservando ao mesmo tempo a estrutura.

 

Os alo-enxertos são liofilizados, refrigerados ou congelados. Os alo-enxertos são esterilizados por irradiação. Este processo inclui etapas de inactivação viral que preservam a estrutura do alo-enxerto. Os alo-enxertos ficam inviáveis através de processamento, desproteinização (scCO2), congelação, liofilização e esterilização por raios gama (25 a 40 kGy). Fazem-se culturas microbiológicas em cada lote para assegurar a ausência de agentes patogénicos bacterianos e fúngicos. Os alo-enxertos Orbone® são fornecidos nas seguintes variantes: (Quadro 1)

 

Quadro 1 Tabela da gama de produtos Orbone®

Nome do produto Origem
Tiras esponjosas Orbone® Osso esponjoso
Tiras corticais Orbone® Osso cortical
Tiras corticoesponjosas Orbone® Mistura de osso cortical/esponjoso
Cabeças femorais Orbone® Osso esponjoso
Matriz óssea desmineralizada (MOD) Orbone® (não hidratada e hidratada) Osso cortical
Enxertos estruturais Orbone® Osso cortical
INDICAÇÕES

Os alo-enxertos Orbone® são indicados para utilização em procedimentos médicos nos quais há a necessidade de corrigir, reestruturar, sustentar (armação), preencher, reconstruir, reparar e/ou substituir tecido devido a defeitos, deficiências ou perda.

 

As indicações de utilização primárias dos alo-enxertos são em disciplinas cirúrgicas como as aplicações em ortopedia, medicina dentária (cirurgia maxilofacial oral), neurologia e traumatismo. Os alo-enxertos são fornecidos aos profissionais de saúde. O Quadro 2 contém uma descrição geral das indicações de utilização dos alo-enxertos Orbone®.

 

 

Quadro 2 Descrição geral das indicações para os alo-enxertos Orbone®

Alo-enxerto Indicado para
Tiras esponjosas Orbone®

 

 

Procedimentos médicos nos quais há a necessidade de material de armação ou preenchimento

Tiras corticais Orbone®
Tiras corticoesponjosas Orbone®
Cabeças femorais Orbone®
Matriz óssea desmineralizada (MOD) Orbone® (não hidratada e hidratada)
Enxertos estruturais Orbone®

Procedimentos médicos nos quais há a necessidade de

reconstrução, reparação e sustentação

 

CONTRA-INDICAÇÕES

Os alo-enxertos são contra-indicados para os doentes que foram diagnosticados e confirmados como não sendo

indicados e não sendo adequados para ser submetidos a procedimentos de colocação de enxertos ósseos.

 

SELECÇÃO DOS DOENTES

Os médicos que utilizem os produtos de alo-enxerto Orbone® devem assegurar-se de que os doentes são avaliados em termos da história médica, medicamentos e saúde global, além de conseguirem cumprir os requisitos adequados de higiene e seguimento. Quaisquer infecções activas ou latentes no local do implante terão de ser tratadas antes da colocação do implante.

 

SITUAÇÃO REGULAMENTAR

Os alo-enxertos derivados de tecido dador humano são regulamentados a nível internacional pelas leis que se aplicam aos tecidos e células de origem humana (por ex., Directivas 2004/23/EC, 2006/17/EC na UE, FDA 21 CRF 1270 e 1271 nos EUA, etc.) e pelas normas e orientações (internacionais) relevantes sobre os bancos de tecidos. O manuseamento de tecido de dadores inclui: testes laboratoriais, selecção cuidadosa dos dadores, tratamento do tecido utilizando (scCO2) uma técnica exclusiva e inactivação viral para minimizar o risco de transmissão de doenças do dador ao receptor. Não se conduziram estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico, nem o impacto reprodutivo da aplicação clínica dos alo-enxertos ósseos.

 

SELECÇÃO E TESTE DOS DADORES

O tecido dador é submetido a testes detalhados e a uma selecção para assegurar a respectiva O tecido dador é submetido a testes detalhados e a uma selecção para assegurar a respectiva segurança. Os tecidos são recuperados em conformidade com os princípios éticos da doação de órgãos e estão sujeitos ao consentimento informado por parte do dador ou de um representante legal do dador. A recuperação é feita de acordo com as Directivas Europeias (2004/23/EC, 2006/17/EC). Foram tidos em consideração outros requisitos regulamentares (por ex., os princípios orientadores da OMS sobre a doação e a transplantação, os requisitos nacionais e internacionais sobre tecidos e células de origem humana, requisitos sobre tecido humano doado da FDA dos EUA), conforme adequado e aplicável.

As amostras de sangue, soro e tecido dos dadores são seleccionadas por um laboratório certificado e apresentam

resultados negativos nos testes de:

 

  • Anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), tipos 1 e 2;
  • Antigénio de superfície da hepatite B (HbsAg);
  • Anticorpo para a hepatite B (HBV), núcleo da hepatite B (HBc total);
  • Anticorpo para a hepatite C (HCV);
  • Anticorpo para o vírus T-linfotrófico humano (HTLV), tipo I e II;
  • Sífilis (RPR ou VDRL);
  • HCV NAT;
  • VIH NAT;
  • HBV

 

 

Os testes utilizados na avaliação da serologia estão autorizados e aprovados pelas autoridades reguladoras apropriadas, como por exemplo a FDA dos EUA e a marcação CE segundo os regulamentos europeus relativos aos dispositivos médicos.

A adequabilidade dos dadores é determinada através de uma selecção cuidadosa dos dadores, incluindo a história (médica e social), o exame físico, causa do óbito, serologia, microbiologia e pelo resultado negativo quanto à presença de doenças infecciosas, neoplasias e doenças neurológicas degenerativas de etiologia desconhecida. Os registos dos dadores são revistos quanto à selecção e teste dos dadores. Os testes existentes, conforme são realizados, não podem fornecer uma garantia absoluta de que o material de origem humana não irá transmitir doença.

Ainda que o processamento dos alo-enxertos Orbone® inclua etapas de inactivação viral, tal não consegue evitar completamente a possibilidade de contaminação viral do tecido processado com estirpes virais ainda não identificadas, nem garante que o tecido esteja absolutamente isento de vírus.

 

APRESENTAÇÃO

O tecido é processado sob condições controladas de esterilidade. Cada alo-enxerto é rotulado com o tamanho, dimensões

e informação relevante no que respeita à identificação e rastreabilidade do alo-enxerto.

 

CONSERVAÇÃO

Os alo-enxertos congelados devem ser conservados em gelo seco ou um congelador entre os -40 ºC a -80 ºC. Os alo- enxertos refrigerados devem ser conservados entre os 2 ºC a 8 ºC. Os alo-enxertos liofilizados devem ser conservados num ambiente seco à temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC) (Quadro 3).

 

ADVERTÊNCIA: Não conservar um alo-enxerto embalado num congelador à temperatura de -90 ºC ou inferior, nem em azoto líquido (vapor ou fase líquida). Tal poderia comprometer a integridade do alo-enxerto. ADVERTÊNCIA: Utilizar o tecido descongelado no prazo de 24 horas. Eliminar o alo-enxerto descongelado se não for utilizado no prazo de 24 horas da descongelação.

ADVERTÊNCIA: Não expor o alo-enxerto à luz solar directa.

 

Quadro 3 Condições de conservação

Nome do produto Conservação
Tiras esponjosas Orbone® À temperatura ambiente
Tiras corticais Orbone® À temperatura ambiente
Tiras corticoesponjosas Orbone® À temperatura ambiente
Cabeças femorais Orbone® À temperatura ambiente ou congelado
Matriz óssea desmineralizada (MOD) Orbone® (hidratada) Refrigerado
Matriz óssea desmineralizada (MOD) Orbone® (não hidratada) À temperatura ambiente
Enxertos estruturais Orbone® À temperatura ambiente ou congelado

 

ADVERTÊNCIAS, CUIDADOS E PRECAUÇÕES
  • NÃO utilizar se a embalagem ou o alo-enxerto estiverem danificados, ou se a rotulagem estiver
  • NÃO utilizar para além do prazo de validade, conforme impresso na
  • NÃO colocar a embalagem exterior no campo cirúrgico. Apenas a bolsa interior ou o frasco para injectáveis estão
  • NÃO esterilizar, reesterilizar, autoclavar ou desinfectar o alo-enxerto antes da utilização. O produto foi esterilizado por irradiação.

 

 

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos potenciais após a implantação do alo-enxerto:

  1. Abertura ou incisão do local devido a libertação da
  2. Infecções na ferida ou sistémicas.
  3. Resposta imunológica específica ou não específica.
  4. Reabsorção, rejeição ou necrose do alo-enxerto.

 

Em princípio, não se observaram nem identificaram hipersensibilidade e respostas alérgicas ou outras respostas imunitárias aos alo-enxertos Orbone®. No entanto, uma vez que os alo-enxertos Orbone® são compostos por proteínas, proteoglicanos e outros componentes de tecidos humanos, existe o potencial para que ocorram reacções deste tipo. Os resultados adversos potencialmente atribuídos ao alo-enxerto devem ser imediatamente comunicados ao fabricante ou ao distribuidor.

 

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA A IMPLANTAÇÃO

PRECAUÇÃO: O alo-enxerto destina-se a ser utilizado num único doente, ou seja, utilize numa aplicação cirúrgica para um doente. Elimine as porções não utilizadas após a utilização de acordo com os requisitos institucionais.

PRECAUÇÃO: O alo-enxerto interage com um leito de implante bem vascularizado. Pode ser necessário preparar o alo-enxerto antes da implantação utilizando soro fisiológico, lactato de Ringer ou antibióticos, se necessário. NÃO permita que o alo-enxerto entre em contacto com outras substâncias, uma vez que estas poderiam comprometer o desempenho do alo-enxerto.

ADVERTÊNCIA: Não descongele nenhum alo-enxerto congelado utilizando um microondas. Tal irá comprometer ou destruir o alo-enxerto.

ADVERTÊNCIA: Os doentes com uma infecção activa ou latente no local do implante devem ser tratados quanto à infecção antes da cirurgia. No momento da implantação, não pode estar presente nenhuma infecção activa ou latente no local. A presença de uma infecção latente ou activa desse tipo pode levar à rejeição do alo-enxerto.

 

INSTRUÇÕES GERAIS:

  1. Antes das aplicações na cirurgia maxilofacial oral, devem tomar-se as precauções habituais para minimizar as bactérias orais e o potencial para inflamação ou infecção devido à migração de bactérias orais para o local cirúrgico.
  2. Antes da cirurgia, deve observar-se a prática cirúrgica asséptica.
  3. Abra a embalagem e prepare o alo-enxerto conforme as instruções
  4. Os alo-enxertos estruturais podem cortar-se ou modelar-se para se adequarem ao local de implante, conforme o necessário e
  5. Prepare o local da implantação.
  6. Transfira assepticamente o alo-enxerto para o local do
  7. Feche o local do implante conforme apropriado para conseguir resultados óptimos de cicatrização.
  8. A menos que ocorram infecção ou necrose que possam necessitar de remoção ao alo-enxerto, o local do implante não deve ser perturbado até que tenha tido tempo para
  9. Os alo-enxertos terão de entrar em contacto com um leito de implante bem vascularizado para um resultado óptimo. Evite o traumatismo dos tecidos moles sempre que possível.
  10. Os alo-enxertos não se destinam a proporcionar sustentação estrutural durante o processo de cicatrização. Nas situações em que o alo-enxerto não esteja inteiramente sustentado, deve evitar-se a colocação de cargas ou do peso total sobre o alo-enxerto durante o processo de cicatrização.

 

 

PREPARAÇÃO DO PRODUTO
  1. Tiras de tecido esponjoso, cortical e corticoesponjoso Orbone® (à temperatura ambiente)

A reidratação do enxerto ósseo transplantado deve ser garantida para recuperar sua flexibilidade natural. A reidratação garante o ajuste e a modelagem ideais do enxerto no ambiente inoculado.

As diferentes etapas desta preparação devem ocorrer cuidadosamente na seguinte ordem de acordo com as regras de assepsia.

  1. Abrindo o pacote de camada dupla e retirando a amostra com uma pinça estéril
  2. Solução salina normal, solução de Ringer com lactato, etc. à temperatura ambiente. imersão em uma solução como
  3. Vacinação opcional com o sangue ou medula óssea do paciente para fornecer fatores de crescimento autólogos
  4. Se o paciente não tiver alergias conhecidas, existe a possibilidade de adicionar antibióticos

O tempo de reidratação depende do tamanho do produto. Deve ser o seguinte:

  • 30 minutos para as cabeças das coxas e meias cabeças
  • 15 minutos para blocos, tiras e cantos
  • Poucos minutos para pó, partículas e grânulos

 

B.  Matriz óssea desmineralizada (MOD) Orbone® (refrigerada ou à temperatura ambiente)
  1. Abra a caixa exterior e retire a bolsa esterilizada
  2. Retire a embalagem interior (bolsa, seringa ou frasco para injectáveis).
  3. Utilizando técnica asséptica adequada, desinfecte a embalagem interior (por , spray cirúrgico à base de álcool ou outros agentes de desinfecção cirúrgica em spray) e coloque-a no campo estéril.
  4. Nos casos em que seja necessário misturar (por com soro fisiológico, solução de lactato de Ringer ou com o

sangue do doente) recomenda-se a dispersão do conteúdo da embalagem num receptáculo antes da utilização.

 

C.  Enxertos estruturais Orbone® (temperatura ambiente)

IMPORTANTE: Nos casos em que o alo-enxerto seja fornecido congelado, o alo-enxerto congelado deve ser descongelado no mínimo durante 12 horas entre 2 ºC e 8 ºC (frigorífico) antes da cirurgia. NÃO abra a embalagem ao transferir o alo-enxerto do congelador para o frigorífico.

  1. Utilizando técnica asséptica, desembrulhe o alo-enxerto e retire-o da Abra a bolsa exterior e retire a bolsa esterilizada interior.
  2. Coloque a bolsa interna no campo estéril.
  3. Utilizando a técnica asséptica apropriada, abra a bolsa esterilizada interior e retire o alo-enxerto.
  4. Coloque o alo-enxerto numa placa ou bacia de aço inoxidável esterilizada contendo uma solução estéril morna (37 °C ±2°C) (ou seja, soro fisiológico normal, solução de lactato de Ringer) durante 30 a 60 Podem utilizar-se antibióticos na solução se necessário.

 

IMPORTANTE: A solução pode ser aquecida até, no máximo, 37 °C para uma descongelação rápida. ADVERTÊNCIA: NÃO aquecer o alo-enxerto no microondas. Tal irá destruir e comprometer o alo-enxerto.

 

RASTREABILIDADE

As informações sobre a implantação são necessárias para a rastreabilidade. Preencha sempre, para todos os alo- enxertos, o registo de rastreabilidade do alo-enxerto do doente, para assegurar a rastreabilidade pós-implantação. Devolva estas informações ao estabelecimento fornecedor de tecidos para cumprir os requisitos regulamentares para os produtos de tecidos e células de origem humana. Os requisitos de protecção de dados são aplicáveis ao comunicar os dados ao estabelecimento fornecedor de tecidos. Siga as instruções no impresso de rastreabilidade do alo-enxerto e devolva-o conforme indicado.

 

SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA AO CONSUMIDOR

Para quaisquer dúvidas e preocupações, bem como para relatar potenciais incidentes que ocorram com os alo- enxertos ósseos, contacte o seu estabelecimento local de distribuição ou fornecimento de tecidos.

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СОДЕРЖАНИЕ

 

СОДЕРЖАНИЕ
  • Человеческий аллотрансплантат
  • Инструкция по использованию
  • Отчет по отслеживанию трансплантатов
  • Этикетки для пациентов

 

ОПИСАНИЕ

Аллотрансплантаты Orbone® – это донорские ткани, полученные из ткани опорно-двигательного аппарата, которые поставляются аккредитованными банками тканей в соответствии с европейскими требованиями к продуктам на основе человеческих тканей и клеток. Орган по наблюдению за соответствием нормативным требованиям учитывает руководящие принципы и стандарты Европейской ассоциации банков тканей (European Association of Tissue Banks, EATB) и соответствующие конкретные национальные требования стран, где используются аллотрансплантаты Orbone®.

 

Костно-мышечные ткани обработаны с целью получения трабекулярных и кортикальных частей костей, из которых затем после минимальной обработки получены губчатые, кортикальные, измельченные и структурированные трансплантаты. (например, блоки, вставки, распорки, цилиндры). Деминерализованный костный матрикс (ДКМ) получают из кортикальной части кости.

Обработка аллотрансплантатов Orbone® проводится с использованием сверхкритической двуокиси углерода (scCO2) с помощью запатентованного процесса eCOO® Technology, который делает ткани нежизнеспособными. В ходе этого процесса удаляются компоненты, которые могут вызывать потенциальную иммунную реакцию, сохраняя при этом структуру.

 

Аллотрансплантаты подвергают сублимационной сушке, охлаждению или замораживанию. Аллотрансплантаты стерилизуются радиацией. Процесс обработки включает этапы вирусной инактивации, сохраняющие структуру аллотрансплантата. Аллотрансплантаты считаются нежизнеспособными после процесса обработки, депротеинизации (scCO2), заморозки, лиофилизации и гамма-стерилизации  (25–40 кГр). Посев микробиологических культур выполняется для каждой партии с целью гарантировать отсутствие бактериальных и грибковых патогенов. Аллотрансплантаты Orbone® поставляются в следующих вариантах.

 

Таблица 1: Ассортимент продукции Orbone®

Название Источник
Губчатые костные трансплантаты Orbone® Губчатая кость
Трансплантаты из кортикальной части кости Orbone® Кортикальная кость
Кортико-губчатые трансплантаты Orbone® Кортикальная / губчатая смесь
Трансплантаты из головки бедренной кости Orbone® Губчатая кость
Деминерализованный костный матрикс (ДКМ) Orbone® (негидратированный и гидратированный) Кортикальная кость
Структурные трансплантаты Orbone® Кортикальная кость

 

 

ПОКАЗАНИЯ

Аллотрансплантаты Orbone® показаны к применению для медицинских процедур, где необходимо исправить, реструктурировать, поддержать, заполнить, восстановить и/или заменить костную ткань из-за дефектов, недостатков кости или потери костной ткани.

 

Основные показания к применению аллотрансплантатов — использование в ортопедии, стоматологии (челюстно-лицевой хирургии), неврологии и травматологии. Аллотрансплантаты поставляются практикующим врачам. В таблице 2 представлен обзор показаний для применения трансплантатов Orbone®.

Таблица 2: Обзор показаний для применения трансплантатов Orbone®

Аллотрансплантат Предназначение
Губчатые костные трансплантаты Orbone® Медицинские процедуры, где необходимо обеспечить поддержку или необходим наполнитель
Трансплантаты из кортикальной части кости Orbone®
Кортико-губчатые трансплантаты Orbone®
Трансплантаты из головки бедренной кости Orbone®
Деминерализованный костный матрикс (ДКМ) Orbone® (негидратированный и гидратированный)
Структурные трансплантаты Orbone® Медицинские процедуры, где необходимо провести реконструкцию или восстановление и обеспечить поддержку
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Аллотрансплантаты противопоказаны пациентам, которым нельзя проводить костную пластику.

 

ОТБОР ПАЦИЕНТОВ

Врачи, использующие аллотрансплантаты Orbone®, должны удостовериться в оценке данных истории болезни, принимаемых лекарств и общего состояния здоровья пациента, а также в способности пациента соблюдать надлежащую гигиену и выполнять требования последующего наблюдения. Необходимо вылечить активные или латентные инфекции в месте размещения имплантата до его установки.

 

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ СТАТУС

Аллотрансплантаты, полученные из человеческих донорских тканей, регулируются на международном уровне законами в сфере трансплантации человеческих тканей и клеток (например, Директивы ЕС 2004/23/EC, 2006/17/EC, нормативы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 21, Свод федеральных нормативных актов 1270 и 1271 и т. д.), а также соответствующими стандартами и руководящими принципами, касающимися консервации ткани.

Подготовка донорской ткани включает лабораторные тесты, тщательный скрининг донора, обработку ткани с использованием (scCO2) соответствующей техники и вирусную инактивацию с целью свести до минимума риск передачи инфекционных болезней от донора к реципиенту. Долгосрочные исследования для оценки возможного канцерогенного или мутагенного влияния или воздействия на репродуктивную сферу клинического применения костных аллотрансплантатов не проводились.

 

 

СКРИНИНГ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗОВ

Донор ткани проходит детальные анализы и скрининг для обеспечения безопасности. Забор ткани должен соответствовать этическим принципам касательно донорства органов, а донор или его законный представитель должны подписать информированное согласие. Забор ткани осуществляется в соответствии с европейскими директивами (2004/23/ЕС, 2006/17/EС). Другие нормативные требования (например, руководящие принципы ВОЗ по донорству и трансплантации, национальные и международные требования к человеческим тканям и клеткам, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) были приняты во внимание в соответствующих случаях.

 

Скрининг образцов крови, сыворотки и ткани доноров проводила сертифицированная лаборатория, были получены отрицательные результаты при анализе на:

 

  • антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типа;
  • поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
  • антитела к гепатиту В (HBV), к ядерному антигену гепатита В (общий НВс);
  • антитела к гепатиту С (HCV);
  • антитела к человеческому Т-лимфотропному вирусу (HTLV) типа I и II;
  • сифилис (RPR или VDRL);
  • ВГС NAT;
  • ВИЧ NAT
  • ВГВ NAT.

 

Серологические тесты лицензированы и одобрены соответствующими контролирующими органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, и соответствуют основным требованиям директив ЕС, касающихся медицинских устройств.

Пригодность донора определяется на основе тщательного скрининга доноров, включая изучение истории (медико-социальной), медицинский осмотр, причины смерти, серологические исследования, микробиологические исследования и отрицательный результат анализа на наличие инфекционных заболеваний, злокачественных опухолей и дегенеративных неврологических заболеваний неизвестной этиологии. Информацию о доноре анализируют в рамках скрининга и проведения анализов. Существующие анализы не могут дать абсолютную гарантию того, что исходный материал человека не передаст какую-либо болезнь.

 

Обработка аллотрансплантатов Orbone®, несмотря на входящие в процедуру этапы вирусной деактивации, не дает абсолютной гарантии предотвращения загрязнения еще не идентифицированными вирусами или полного освобождения обработанной ткани от вирусов.

 

ПОСТАВКА

Ткань обрабатывается в контролируемых стерильных условиях. На каждом аллотрансплантате помечены размеры и указана соответствующая информация, касающаяся идентификации и отслеживания аллотрансплантата.

 

ХРАНЕНИЕ

Замороженные аллотрансплантаты должны храниться в сухом льду или в холодильнике при температуре от -40 до -80 °C. Охлажденные аллотрансплантаты должны храниться при температуре от 2 до 8 °C. Сублимированные аллотрансплантаты должны храниться в сухом месте при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) (таблица 3).

 

ВНИМАНИЕ! НЕ храните упакованный аллотрансплантат при температуре -90 °C или ниже в морозильнике или в жидком азоте (паровая или жидкая фаза). Это может поставить под угрозу целостность аллотрансплантата.

ВНИМАНИЕ! Необходимо использовать размороженную ткань в течение 24 часов. Утилизируйте размороженный аллотрансплантат по истечении 24 часов после оттаивания.

ВНИМАНИЕ! НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ аллотрансплантат воздействию прямых солнечных лучей.

 

Таблица 3: Условия хранения

Название Хранение
Губчатые костные трансплантаты Orbone® Комнатная температура
Трансплантаты из кортикальной части кости Orbone® Комнатная температура
Кортико-губчатые трансплантаты Orbone® Комнатная температура
Трансплантаты из головки бедренной кости Orbone® Комнатная температура или замороженные
Деминерализованный костный матрикс (ДКМ) Orbone® (гидратированный) Охлажденные
Деминерализованный костный матрикс (ДКМ) Orbone® (негидратированный) Комнатная температура
Структурные трансплантаты Orbone® Комнатная температура или замороженные

 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
  • НЕ используйте, если упаковка или аллотрансплантат повреждены или если отсутствует этикетка.
  • НЕ используйте аллотрансплантат после истечения срока действия, указанного на этикетке.
  • ЗАПРЕЩЕНО помещать наружную упаковку в стерильной зоне. Только внутренний мешочек или флакон является стерильным.
  • ЗАПРЕЩАЮТСЯ однократная или повторные стерилизации, автоклавирование или дезинфекция аллотрансплантата перед использованием. Продукт стерилизован радиацией.

 

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

После имплантации трансплантата могут произойти следующие возможные нежелательные явления.

  1. Расхождение места разреза из-за ослабления швов.
  2. Рана или системные инфекции.
  3. Специфическая или неспецифическая иммунная реакция.
  4. Резорбция, отторжение или некроз аллотрансплантата.

 

Повышенная чувствительность, аллергические или другие иммунные реакции на аллотрансплантаты Orbone® в принципе не наблюдались и не были отмечены в ходе клинических испытаний. Однако, поскольку аллотрансплантаты Orbone® состоят из белков, протеогликанов и других компонентов тканей человека, существует потенциальная возможность возникновения таких реакций. Необходимо немедленно сообщить производителю или дистрибьютору о нежелательных явлениях, возможно вызванных аллотрансплантатом.

 

 

 

 

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИМПЛАНТАТОВ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Аллотрансплантат предназначен только для одного пациента, т. е. его можно использовать один раз для одного пациента. Необходимо утилизировать неиспользованные оставшиеся части в соответствии с требованиями.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Аллотрансплантат взаимодействует с хорошо васкуляризированным ложем имплантата. Может потребоваться подготовить аллотрансплантат до имплантации с помощью солевого раствора, лактатного раствора Рингера или антибиотиков в случае необходимости. НЕ допускайте вступления аллотрансплантата в контакт с другими веществами, поскольку они могут поставить под угрозу эффективность аллотрансплантата.

ВНИМАНИЕ! НЕЛЬЗЯ размораживать замороженный аллотрансплантат в микроволновой печи. Это может подвергнуть риску или разрушить аллотрансплантат.

ВНИМАНИЕ! Пациенты с активной или латентной инфекцией в месте имплантации должны пройти лечение до операции. Нельзя допускать наличия в имплантационной области активной или латентной инфекции на момент имплантации. Наличие такой активной или латентной инфекции может привести к отторжению аллотрансплантата.

 

ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ

  1. Перед проведением операции челюстно-лицевой хирургии необходимо принять стандартные меры предосторожности, чтобы минимизировать наличие бактерий в полости рта и возможность воспаления или инфекции из-за миграции бактерий, содержащихся в ротовой полости, в место операции.
  2. До хирургического вмешательства  необходимо  соблюсти правила асептической  хирургической практики.
  3. Откройте упаковку и подготовьте  аллотрансплантат  в соответствии с указаниями, приведенными ниже.
  4. При необходимости структурные трансплантаты могут быть обрезаны или подогнаны к имплантационной области.
  5. Подготовьте место имплантации.
  6. Перенесите аллотрансплантат в место имплантации в стерильных условиях.
  7. Зашейте место имплантации в зависимости от обстоятельств для достижения оптимальных результатов заживления.
  8. За исключением случаев проявления инфекции или некроза, которые могут привести к необходимости удаления аллотрансплантата, место имплантации нельзя трогать, пока оно не заживет.
  9. Аллотрансплантаты должны контактировать с хорошо васкуляризированным ложем имплантата для обеспечения оптимального результата. Избегайте травм мягких тканей по мере возможности.
  10. Аллотрансплантаты не предназначены для обеспечения структурной поддержки во время процесса заживления. Следует избегать полной нагрузки на имплантат во время процесса заживления, если аллотрансплантат поддерживается не полностью.

 

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОДУКТА
  1. Губчатые, кортиковые и кортико-губчатые трансплантаты Orbone® (комнатная температура)

Необходимо обеспечить регидратацию пересаженного костного трансплантата, чтобы восстановить его естественную гибкость. Регидратация обеспечивает оптимальную посадку и форму трансплантата в инокулированной среде.

Различные этапы этой подготовки следует проводить осторожно в следующем порядке в соответствии с правилами асептики.

  1. Открытие двухслойной упаковки и взятие образца стерильными щипцами.
  2. Физиологический раствор, раствор Рингера с лактатом и т. Д. При комнатной температуре. погружение в такой раствор, как
  3. Необязательная вакцинация кровью или костным мозгом пациента для получения аутологичных факторов роста
  4. Если у пациента нет известных аллергий, есть возможность добавления антибиотиков.

Время регидратации зависит от размера продукта. Должно получиться так:

  • 30 минут для бедра и половины головы
  • 15 минут для блоков, полос и углов
  • Несколько минут для порошка, частиц и гранул.

 

B. Деминерализованный костный матрикс (ДКМ) Orbone® (замороженный или при комнатной температуре)
  1. Откройте внешнюю упаковку и выньте внутренний стерильный мешочек.
  2. Выньте внутреннюю упаковку (мешочек, шприц или флакон).
  3. Используя соответствующую асептическую технику, продезинфицируйте внутреннюю упаковку (например, хирургическим спреем на основе алкоголя или других хирургических дезинфицирующих веществ) и поместите в стерильную зону.

При необходимости смешения (например, с физиологическим раствором, лактатным раствором

  1. Рингера или кровью пациента) рекомендуется поместить содержимое упаковки в емкость.

 

C. Структурные трансплантаты Orbone® (комнатная температура)

ВАЖНО! Если аллотрансплантат поставляется замороженным, необходимо начать оттаивание как минимум за 12 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике) до операции. НЕ ВСКРЫВАЙТЕ упаковку при переносе аллотрансплантата из морозильного отделения в холодильник.

  1. Разверните аллотрансплантат и выньте его из упаковки в стерильных условиях. Откройте внешний мешочек и выньте внутренний стерильный мешочек.
  2. Поместите внутренний мешочек в стерильную зону.
  3. Откройте внутренний стерильный мешочек и выньте аллотрансплантат в стерильных условиях.
  4. Поместите аллотрансплантат в стерильный сосуд или лоток из нержавеющей стали с теплым (37°C ± 2°C) стерильным раствором (т. е. нормальным физиологическим раствором, лактатным раствором Рингера) на 30–60 минут. В случае необходимости в растворе могут быть использованы антибиотики.

 

ВАЖНО! Раствор можно нагревать максимум до 37 °C для быстрого оттаивания.

ВНИМАНИЕ! НЕ нагревайте аллотрансплантат в микроволновой печи. Это может подвергнуть риску или разрушить аллотрансплантат.

 

ОТСЛЕЖИВАЕМОСТЬ

Информация об имплантации необходима для отслеживания. Необходимо всегда заполнять отчет по отслеживанию аллотрансплантата пациента, чтобы обеспечить отслеживаемость после имплантации. Предоставьте эту информацию учреждению, от которого вы получили ткань, с целью соблюдения нормативных требований касательно изделий и продуктов на основе человеческих тканей и клеток. При представлении данных учреждению, от которого вы получили ткань, следует соблюдать требования по защите данных. Следуйте инструкциям, указанным в форме отслеживания аллотрансплантата, и верните форму в учреждение согласно указаниям.

 

ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ

В случае возникновения вопросов и проблем, а также для сообщения о возможных инцидентах, связанных с аллотрансплантатами костей, обратитесь в местное учреждение, предоставившее вам ткань, к дистрибьютору или поставщику.

ANTES DE USARLO, LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES

 

CONTENIDO
  • Aloinjerto humano
  • Instrucciones de uso
  • Informe de trazabilidad del injerto
  • Etiquetas del Paciente

 

DESCRIPCIÓN

Los aloinjertos Orbone® son “tejido humano donado” derivado de tejido musculoesquelético suministrado por bancos de tejidos acreditados de acuerdo con los requisitos europeos para células y tejidos humanos. Para un mayor cumplimiento normativo, se deben tener en cuenta las directrices y estándares de la Asociación Europea de Bancos de Tejidos (EATB) y los requisitos nacionales específicos relevantes de los países donde se distribuyen los aloinjertos Orbone®.

 

El hueso trabecular y el hueso cortical se obtienen procesando tejido musculoesquelético con un procesamiento mínimo en forma de esponjosa, virutas corticales, polvo y aloinjertos estructurales. (por ejemplo, bloques, cuñas, puntales, cilindros). La matriz ósea desmineralizada (DBM) se deriva del hueso cortical.

 

Los aloinjertos Orbone® se tratan con dióxido de carbono supercrítico (scCO2) que se basa en la tecnología eCOO® que hace que el tejido no sea viable. Este proceso elimina los componentes inmunoreactivos potenciales mientras conserva la estructura.

 

Los aloinjertos están disponibles en forma liofilizada, refrigerada o congelada. Se esterilizan mediante irradiación. El proceso incluye pasos de inactivación viral que preservan la estructura del aloinjerto. Los aloinjertos se vuelven inviables mediante procesamiento, desproteinización (scCO2), congelación, liofilización y esterilización gamma (25 a 40 kGy). Se realizan cultivos microbiológicos en cada lote para asegurar la ausencia de patógenos bacterianos y fúngicos. Los aloinjertos Orbone® se suministran de la siguiente manera: (Tabla 1)

 

Tabla 1: de la gama de productos 1 Orbone®

Nombre del producto Origen
Fragmentos esponjosos Orbone® Hueso esponjoso
Fragmentos corticales Orbone® Hueso cortical
Fragmentos corticoesponjosos Orbone® Mezcla cortical/esponjosa
Cabezas femorales Orbone® Hueso esponjoso
Matriz ósea desmineralizada (DBM)

Orbone® (no hidratada e hidratada)

Hueso cortical
Injertos estructurales Orbone® Hueso cortical
INDICACIONES

Los aloinjertos Orbone® se utilizan en operaciones médicas donde el tejido necesita ser corregido, reconstruido, soportado (andamio), rellenado, reparado y / o reemplazado debido a defectos óseos, deficiencias óseas o pérdida ósea.

 

Las principales indicaciones de uso de los aloinjertos son para las disciplinas quirúrgicas como las aplicaciones ortopédicas, odontológicas (cirugía oral maxilofacial), neurológicas y traumatológicas. Se proporcionan a los médicos. La Tabla 2 ofrece una descripción general de las indicaciones de los aloinjertos Orbone®.

 

Tabla 2: Resumen de las indicaciones de los aloinjertos Orbone®

Aloinjerto Indicado para
Fragmentos esponjosos Orbone® Procedimientos médicos donde se necesita andamiaje o material de relleno
Fragmentos corticales Orbone®
Fragmentos corticoesponjosos Orbone®
Cabezas femorales Orbone®
Matriz ósea desmineralizada (DBM) Orbone® (no hidratada e hidratada)
Injertos estructurales Orbone® Procedimientos médicos donde se necesita

reconstrucción, reparación y soporte

 

CONTRAINDICACIONES

Los aloinjertos no son adecuados para pacientes que han sido diagnosticados y confirmados como inadecuados para operaciones de injerto óseo.

 

SELECCIÓN DE PACIENTES

Los médicos que usan los productos de aloinjerto Orbone® deben asegurarse de que los pacientes sean evaluados en términos de historial médico, medicamentos y salud general, y que puedan cumplir con los requisitos de higiene y seguimiento adecuados. Cualquier infección activa o latente en el lugar del implante debe tratarse antes de la colocación del implante.

 

SITUACIÓN REGLAMENTARIA

Los aloinjertos derivados de tejido de un donante humano están sujetos a las leyes de células y tejidos humanos (por ejemplo, las Directivas de la UE 2004/23/EC, 2006/17/EC, la FDA de EE.UU. 21 CRF 1270 y 1271, etc.), las normas y directrices pertinentes (internacionales) para los bancos de tejidos y las normativas internacionales.

 

El tejido del donante se procesa mediante pruebas de laboratorio, una selección cuidadosa del donante y el procesamiento mediante una técnica especial (scCO₂) y la inactivación del virus para minimizar el riesgo de que el tejido del donante transmita enfermedades al receptor. No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico o el efecto reproductivo de la aplicación clínica de aloinjertos óseos.

 

PRUEBAS Y CRIBADO DE LOS DONANTES

El tejido donado se somete a pruebas y cribado minuciosos para garantizar su seguridad. Los tejidos se obtienen conforme a los principios éticos de donación de órganos y están supeditados al consentimiento informado del donante o el representante legal del donante. La obtención se realiza de acuerdo con las directivas europeas (2004/23/EC, 2006/17/EC). Se tienen en cuenta otros requisitos reglamentarios (por ejemplo, las directrices de la OMS en materia de donación y trasplante, los requisitos nacionales e internacionales sobre células y tejidos humanos, los requisitos de la FDA de EE.UU. sobre los tejidos humanos donados) cuando corresponden y son de aplicación.

 

Las muestras de sangre, suero y tejido de los donantes fueron analizadas por un laboratorio aprobado y resultaron negativas para:

 

  • Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana a (VIH) tipos 1 y 2;
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (hbsag);
  • Anticuerpo contra la hepatitis B (VHB), núcleo de la hepatitis B (hbc total);
  • Anticuerpo contra la hepatitis C (VHC);
  • Anticuerpo contra el virus linfotrópico de células T humano (HTLV) tipo I y II;
  • Sífilis (RPR o VDRL);
  • NAT VHC;
  • NAT VIH;
  • NAT

 

Las pruebas que se utilizan en la evaluación serológica están autorizadas y aprobadas por las autoridades reguladoras pertinentes, como la FDA y la marca CE, de conformidad con las normativas europeas que rigen los dispositivos médicos.

 

La idoneidad del donante se determina mediante una selección cuidadosa del donante que incluye antecedentes (médicos y sociales), examen físico, causa de muerte, serología, microbiología y muestra negativa para la presencia de enfermedades infecciosas, neoplasias y enfermedades neurológicas degenerativas de etiología desconocida. Los registros de los donantes se revisan en cuanto a la detección y las pruebas de los donantes. Las pruebas existentes realizadas no pueden proporcionar una garantía absoluta de que el material de recursos humanos esté libre de enfermedades.

 

Aunque el procesamiento de los aloinjertos Orbone® incluye pasos de inactivación de virus, esto no excluye absolutamente la posibilidad de contaminación vírica del tejido procesado, con cepas de virus todavía por identificar, ni garantiza que el tejido esté absolutamente libre de virus.

CÓMO SE SUMINISTRA

El tejido se procesa en condiciones controladas de sala limpia. Cada aloinjerto se etiqueta con el tamaño, dimensiones e información pertinente relativa a la identificación y trazabilidad del aloinjerto.

 

ALMACENAMIENTO

Los aloinjertos congelados deben guardarse en hielo seco o en un congelador entre -40 °C y -80 °C. Los aloinjertos refrigerados deben guardarse entre 2 °C y 8 °C. Los aloinjertos liofilizados deben guardarse en un lugar seco a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) (tabla 3).

 

ADVERTENCIA: NO guarde el aloinjerto envasado en un congelador o nitrógeno líquido (fase de vapor o líquida) a, o por debajo de -90 °C. Esto podría poner en peligro la integridad del injerto.
ADVERTENCIA: Utilice el tejido descongelado en un plazo máximo de 24 horas. Deseche los aloinjertos descongelados si no se utilizan en las 24 horas siguientes a la descongelación.
ADVERTENCIA: NO exponga el aloinjerto a la luz solar directa.

 

Tabla 3: Condiciones de almacenamiento

Nombre del producto Almacenamiento
Fragmentos esponjosos Orbone® Temperatura ambiente
Fragmentos corticales Orbone® Temperatura ambiente
Fragmentos corticoesponjosos Orbone® Temperatura ambiente
Cabezas femorales Orbone® Temperatura ambiente o congelado
Matriz ósea desmineralizada (DBM) Orbone® (no hidratada e hidratada) Refrigerado
Injertos estructurales Orbone® Temperatura ambiente

 

ADVERTENCIAS, AVISOS Y PRECAUCIONES
  • NO UTILIZAR si el envase o el aloinjerto está dañado o no tiene etiquetado.
  • NO UTILIZAR después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
  • NO COLOCAR el envase exterior en el campo estéril. Solo la bolsa interior o el vial son estériles.
  • NO esterilizar, volver a esterilizar, tratar en autoclave ni desinfectar el aloinjerto antes de su uso. El producto ha sido esterilizado por radiación.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Tras la implantación del injerto podrían producirse los siguientes eventos adversos:

  1. Apertura del lugar de la incisión debido a la liberación de la sutura.
  2. Heridas o infecciones sistémicas.
  3. Respuesta inmune específica o inespecífica.
  4. Reabsorción, rechazo o necrosis del aloinjerto.

 

En principio, no se han identificado en ensayos clínicos respuestas inmunes como hipersensibilidad, reacciones alérgicas, etc a los aloinjertos Orbone®. Sin embargo, debido a que los aloinjertos de Orbone contienen proteínas, proteoglicanos y otros componentes del tejido humano, existe la posibilidad de que se produzcan estas reacciones. Informe inmediatamente al fabricante o distribuidor si los resultados adversos atribuidos al aloinjerto.

 

DIRECTRICES DE USO EN LA IMPLANTACIÓN
PRECAUCIÓN: El aloinjerto es para uso en un solo paciente, es decir, se utiliza en la práctica quirúrgica de un paciente. Deseche las piezas no utilizadas después de su uso de acuerdo con los requisitos institucionales.
PRECAUCIÓN: El aloinjerto interactúa con un lecho de implante bien vascularizado. Puede ser necesaria la preparación del aloinjerto antes de la implantación usando solución salina, lactato de Ringer o antibióticos si es necesario. NO permita que el aloinjerto entre en contacto con otras sustancias, ya que podría poner en peligro el rendimiento del aloinjerto.
ADVERTENCIA: NO descongele el aloinjerto congelado en un microondas. Esto pondrá en peligro o destruirá el aloinjerto.
ADVERTENCIA: Los pacientes con una infección activa o latente en la zona del implante deberán ser tratados de la infección antes de la cirugía. En el momento de la implantación, no puede haber una infección activa o latente en el sitio. La presencia de una infección latente o activa podría provocar el rechazo del aloinjerto.

 

DIRECTRICES GENERALES:

  1. Antes de las operaciones dentales / orales y maxilofaciales, se deben tomar las precauciones estándar para minimizar las bacterias orales y minimizar el potencial de inflamación o infección debido a la entrada de bacterias orales en el campo operatorio.
  2. Antes de la cirugía, deberá seguirse la práctica quirúrgica aséptica.
  3. Abra el envase y prepare el aloinjerto como se indica a continuación.
  4. Los aloinjertos estructurales pueden cortarse o conformarse para que se ajusten al sitio del implante cuanto sea necesario y adecuado.
  5. Prepare el sitio de implantación.
  6. Transfiera asépticamente el aloinjerto al sitio del implante.
  7. Cierre el sitio de implantación según corresponda para lograr resultados óptimos de curación.
  8. Salvo que se produzca infección o necrosis que podrían exigir la retirada del aloinjerto, el sitio del implante no debe ser alterado hasta que tenga tiempo para sanar.
  9. Los aloinjertos deben entrar en contacto con un lecho de implante bien vascularizado para lograr un resultado óptimo. Evite traumas de tejidos blandos en la medida de lo posible.
  10. Los aloinjertos no están pensados para proporcionar soporte estructural durante el proceso de curación. Cuando el injerto no tiene un soporte completo, debe evitarse la carga de todo el peso sobre el aloinjerto durante el proceso de curación.

 

PREPARACIÓN DEL PRODUCTO
  1. Fragmentos esponjosos, corticales y corticoesponjosos Orbone® (temperatura ambiente)

Debe asegurarse la rehidratación del injerto óseo trasplantado para recuperar su flexibilidad natural. La rehidratación asegura un ajuste y una forma óptimos del injerto en el entorno inoculado.

Las diferentes etapas de esta preparación deben proceder con cuidado de acuerdo con las reglas de asepsia en el siguiente orden.

  1. Abrir el paquete de doble capa y tomar la muestra con pinzas esterilizadas
  2. Inmersión en una solución como solución salina normal, solución de Ringer lactato, etc. a temperatura ambiente.
  3. Vacunación opcional con sangre o médula ósea del paciente para aportar factores de crecimiento autólogos
  4. Si el paciente no tiene alergias conocidas, existe la posibilidad de añadir antibióticos

El tiempo de rehidratación depende del tamaño del producto. Debería ser como sigue:

  • 30 minutos para cabezas de muslos y medias cabezas
  • 15 minutos para bloques, tiras y esquinas
  • Pocos minutos para polvo, partículas y gránulos

 

B.  Matriz ósea desmineralizada (DBM) Orbone® (refrigerada o a temperatura ambiente)
  1. Abra la caja exterior y retire la bolsa interior.
  2. Retire el paquete interno (bolsa, jeringa o vial).
  3. Usando una técnica aséptica adecuada, desinfecte el paquete interno (por ejemplo, aerosol quirúrgico a base de alcohol u otros agentes de aerosol de desinfección quirúrgica) y colóquelo en un campo estéril
  4. Cuando sea necesario mezclar (p. Ej., Con solución salina, solución de Ringer lactato o la sangre del paciente), se recomienda disipar el contenido del paquete en un recipiente antes de su uso.

 

C.  Injertos estructurales Orbone® (temperatura ambiente)

IMPORTANTE: Cuando el aloinjerto se suministra congelado, debe descongelarse el aloinjerto congelado durante un mínimo de 12 horas entre 2 °C y 8 °C (frigorífico) antes de la cirugía. NO abra el envase cuando pase el aloinjerto del congelador al frigorífico.

  1. Utilizando una técnica aséptica, desenvuelva el aloinjerto y sáquelo de su envase. Abra la bolsa exterior y extraiga la bolsa interior estéril.
  2. Coloque la bolsa interior en el campo estéril.
  3. Utilizando una técnica aséptica apropiada, abra bolsa interior estéril y saque el aloinjerto.
  4. Coloque el aloinjerto en un plato o recipiente de acero inoxidable estéril que contenga una solución templada (37°C ± 2°C) estéril (es decir, solución salina normal, solución de lactato de Ringer) durante 30 a 60 minutos. Pueden utilizarse antibióticos en la solución, si es necesario.

 

IMPORTANTE: La solución se puede calentar a un máximo de 37 °C para una descongelación rápida.
ADVERTENCIA NO CALIENTE el aloinjerto en un microondas. Esto destruirá y comprometerá el aloinjerto.

TRAZABILIDAD

Se requiere información sobre la implantación para la trazabilidad. En todo momento y para todos los aloinjertos, complete el registro de trazabilidad del aloinjerto del paciente para garantizar la trazabilidad posterior a la implantación. Proporcione esta información al establecimiento de tejidos, suministrando los aloinjertos para cumplir con los requisitos reglamentarios para los productos de células y tejidos humanos. Los requisitos de protección de datos son aplicables al informar datos al establecimiento de tejidos suministrador. Siga las instrucciones del formulario de trazabilidad del aloinjerto y devuélvalo como se indica.

 

ASISTENCIA AL CLIENTE

Para preguntas y dudas, y para informar de los posibles incidentes que se produzcan con los aloinjertos óseos, póngase en contacto con su centro, distribuidor o proveedor local de tejidos.

KULLANMADAN ÖNCE BU TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUN

 

İÇİNDEKİLER
  • İnsan allogrefti
  • Kullanım talimatları
  • Greft takip raporu
  • Hasta etiketleri

 

TANIMLAMA

Orbone® allogreftleri, insan dokuları ve hücreleri için Avrupa gereksinimlerine uygun olarak akredite doku bankaları tarafından sağlanan kas-iskelet dokusundan elde edilen ‘Bağışlanmış İnsan Dokusu’dur. Buna ek olarak yasalara uygunluk, Avrupa Doku Bankaları Birliği (EATB) yönergeleri ve standartlarının yanı sıra Orbone® allogreftlerin dağıtımın yapıldığı ülkelerin ilgili ulusal kuralları da göz önünde bulundurulmaktadır.

Kas-iskelet dokusu minimal olarak işleme tutulan kansellöz, kortikal çipsler, toz ve yapısal allogreftler olarak trabeküler ve kortikal kemik elde etmek için işlenmektedir. (Örneğin bloklar, kamalar, dikmeler, silindirler). Demineralize Kemik Matrisi (DBM), kortikal kemikten elde edilir.

Orbone® allogreftler, dokuyu cansız hale getiren eCOO® Teknolojisi adı verilen süper kritik karbondioksit (scCO2) bazlı patentli bir süreçle işlenir. Bu işlemde potansiyel bir bağışıklık tepkisi oluşturabilecek bileşenler alınırken yapı korunmaktadır.

Allogreftler dondurarak kurulmuş, buzdolabında saklanmış veya dondurulmuş haldedir. Allogreftler, irradyasyon kullanılarak sterilize edilmektedir. İşlem, allogreftin yapısını koruyan viral inaktivasyon adımlarını içermektedir. Allogreftler, işleme, deproteinizasyon (scCO2), dondurma, liyofilizasyon ve gama sterilizasyon (25 ila 40 kGy) yoluyla cansız hale getirilmektedir. Bakteri ve mantar patojenlerinin bulunmadığından emin olmak için her lotta mikrobiyolojik kültürler gerçekleştirilmektedir. Orbone® allogreftler aşağıdaki şekillerde temin edilir: (Tablo 1)

Tablo 1: Orbone® ürün serisi

Ürün adı Kaynak
Orbone® Kansellöz çipsler Kansellöz kemik
Orbone® Kortikal çipsler Kortikal kemik
Orbone® Kortiko-kansellöz çipsler Kortikal/kansellöz karışım
Orbone® Femur başları Kansellöz kemik

Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM)

(ıslatılmamış ve ıslatılmış)

Kortikal kemik
Orbone® Yapısal greftler Kortikal kemik

 

ENDIKASYONLAR

Orbone® allogreftler, kemik kusurları, kemik eksiklikleri veya kemik kayıplarından dolayı dokunun düzeltilmesi, yeniden yapılandırılması, desteklenmesi (iskele), doldurulması, rekonstrüksiyonu, onarılması ve/veya değiştirilmesi gereken medikal operasyonlarda kullanıma yöneliktir.

Allogreftlerin amaçlanan ana kullanım alanları ortopedik, dental (oral ve maksillofasiyal cerrahi), nörolojik ve travma uygulamaları gibi cerrahi disiplinlerdir. Allogreftler tıp doktorlarına sağlanmaktadır. Tablo 2’de Orbone® allogreftlerin endikasyonlarına air bir özet sağlar.

Tablo 2: Orbone® allogreftlerin kullanım endikasyonları özeti

Allogreft Amaçlanan kullanım
Orbone® Kansellöz çipsler İskele veya dolgu malzemesine ihtiyaç duyulan medikal operasyonlar
Orbone® Kortikal çipsler
Orbone® Kortiko-kansellöz çipsler
Orbone® Femur başları

Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM)

(ıslatılmamış ve ıslatılmış)

Orbone® Yapısal greftler Rekonstrüksiyon, onarım ve desteklemeye ihtiyaç duyulan medikal operasyonlar

 

KONTRAENDİKASYONLAR

Allogreftler, kemik grefti operasyonlarına uygun olmadığı teşhis ve teyit edilen hastalar için uygun değildir.

HASTA SEÇİMİ

Orbone® allogreft ürünlerini kullanan doktorlar, hastaların medikal geçmiş, ilaçlar ve genel sağlık açısından değerlendirilmesini sağlamalı ve uygun hijyen ve takip gereksinimlerinin karşılanabileceğinden emin olmalıdır. İmplant yerleştirilmeden önce implant sahasındaki aktif veya latent enfeksiyon tedavi edilmelidir.

YASAL STATÜ

İnsan donör dokusundan elde edilen allogreftler, insan dokuları ve hücreleriyle ilgili yasalar (örneğin AB Direktifleri 2004/23/EC, 2006/17/EC, ABD FDA 21 CRF 1270 & 1271 vs.), doku bankacılığıyla ilgili (uluslararası) standartlar ve yönergeler ile uluslararası düzenlemelere tabidir.

Donör dokusu, donör dokunun alıcıya hastalık taşıması riskini en aza indirmek için laboratuvar testleri, dikkatli donör taraması ve özel bir teknik olan (scCO2) kullanarak işleme ve virüs inaktivasyonu kullanarak işlenir. Kemik allogreftlerinin klinik uygulamasının kanserojenik veya mutajenik potansiyelini veya üreme etkisini değerlendirmek amacıyla herhangi bir uzun süreli çalışma gerçekleştirilmemiştir.

DONÖR TARAMASI VE TESTİ

Donör dokusu, güvenli olduğundan emin olmak amacıyla ayrıntılı test ve taramadan geçmektedir. Alınan dokular, organ bağışıyla ilgili etik prensiplere uygundur ve donör veya donörün yasal temsilcisi tarafından bilgilendirilmiş onaya tabi olarak alınmaktadır. Doku alımı Avrupa Direktiflerine (2004/23/EC, 2006/17/EC) uygun olarak gerçekleştirilmektedir. Diğer yasal gereksinimler (örneğin Dünya Sağlık Örgütü Bağış ve Transplantasyon Prensipleri, insan dokuları ve hücreleriyle ilgili ulusal ve uluslararası gereksinimler, bağışlanan insan dokularıyla ilgili ABD FDA gereksinimleri) uygun ve geçerli olarak göz önünde bulundurulmuştur.

Donörlerden alınan kan, serum ve doku numunelerinde onaylı bir laboratuvar tarafından tarama yapılmış ve aşağıdakiler için test sonuçları negatif bulunmuştur:

  • İnsan immünyetmezlik virüsü (HIV) tip 1 ve 2 antikoru;
  • Hepatit B yüzey antijeni (HbsAg);
  • Hepatit B (HBV), hepatit B kor (HBc total) antikoru;
  • Hepatit C (HCV) antikoru;
  • İnsan T lemfotropik virüsü (HTLV) tip I ve II antikoru;
  • Sifilis (RPR veya VDRL);
  • HCV NAT;
  • HIV NAT;
  • HBV NAT.

Seroloji değerlendirmesinde kullanılan testler, ABD FDA, Medikal Cihazlarla ilgili Avrupa yönetmelikleri çerçevesinde CE işareti gibi ilgili düzenleyici kuruluşlar tarafından lisanslanmış ve onaylanmıştır.

Donör uygunluğu (medikal ve sosyal) geçmiş, fiziksel muayene, ölüm nedeni, seroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyöz hastalık, malignite ve bilinmeyen etiyolojiye sahip dejeneratif nörolojik hastalık açısından negatif görünüm gibi durumları içeren dikkatli donör izlemesi ile belirlenmektedir. Donör kayıtları, donör taraması ve testi açısından gözden geçirilmektedir. Gerçekleştirilen mevcut testler, insan kaynak malzemesinin hastalık iletmeyeceği yönünde mutlak garanti sağlayamaz.

Orbone® allogreftlerin işlenmesinin viral inaktivasyon adımlarını kapsamasına karşın, henüz tespit edilemeyen virüs türlerinden dolayı bu işlem işlenen dokuda viral kontaminasyon olasılığını mutlak şekilde ortadan kaldıramaz veya dokunun kesinlikle virüs içermeyeceğini garanti edemez.

TEDARİK ŞEKLİ

Doku, kontrollü temiz oda koşullarında işlenmektedir. Her bir allogreft, allogreftin tanımlanması ve izlenebilirliğin ilişkin boyut ve ilgili bilgilerle etiketlenmektedir.

SAKLAMA

Dondurulmuş allogreftler kuru buz üzerinde veya -40°C ile -80°C arası bir dondurucuda saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan allogreft 2°C ile 8°C arası sıcaklıkta saklanmalıdır. Dondurarak kurutulmuş allogreftler oda sıcaklığında (15°C ile 25°C arası) kuru bir ortamda (Tablo 3) saklanmalıdır.

UYARI: Ambalajlı allogrefti -90°C veya altındaki bir dondurucuda veya sıvı nitrojende (buhar veya sıvı halde) SAKLAMAYIN. Allogreft bütünlüğü bozulabilir.

UYARI: Çözülen dokuyu 24 saat içinde kullanın. Çözüldükten sonra 24 saat içinde kullanılmazsa çözülen

allogrefti bertaraf edin.

UYARI: Allogrefti doğrudan güneş ışığına maruz BIRAKMAYIN.

Tablo 3: Saklama koşulları

Ürün adı Saklama
Orbone® Kansellöz çipsler Oda sıcaklığı
Orbone® Kortikal çipsler Oda sıcaklığı
Orbone® Kortiko-kansellöz çipsler Oda sıcaklığı
Orbone® Femur başları Oda sıcaklığı veya dondurulmuş
Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM) (ıslatılmış) Buzdolabı
Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM) (ıslatılmamış) Oda sıcaklığı
Orbone® Yapısal greftler Oda sıcaklığı veya dondurulmuş

 

UYARILAR, İKAZLAR VE ÖNLEMLER
  • Ambalaj veya allogreft hasar görmüşse veya etiket yoksa KULLANMAYIN.
  • Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra KULLANMAYIN.
  • Dış ambalajı steril bir alana YERLEŞTİRMEYİN. Sadece iç kese veya şişe sterildir.
  • Kullanmadan önce allogrefti sterilize etmeyin, yeniden sterilize etmeyin, otoklavlamayın veya dezenfekte ETMEYİN. Ürün, irradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir.
POTANSİYEL ADVERS ETKİLER

Allogreft implantasyonunun ardından aşağıdaki potansiyel advers etkiler görülebilir:

  1. Dikişin ayrılmasından dolayı insizyon sahasının açılması.
  2. Yara veya sistemik enfeksiyonlar.
  3. Spesifik veya spesifik olmayan immün tepki.
  4. Allogreft resorpsiyonu, reddi veya nekrozu.

Orbone® allogreftlere karşı aşırı duyarlılık, alerjik reaksiyonlar gibi immün tepkiler prensipte klinik deneylerde görülmemiş veya tespit edilmemiştir. Ancak Orbone® allogreftler protein, proteoglikan ve diğer insan dokusu bileşenlerinden oluştuğu için, bu tür reaksiyon potansiyeli görülmektedir. Allogrefte atfedilebilecek advers sonuçlar derhal üreticiye veya dağıtıcıya rapor edilmelidir.

İMPLANTASYON KULLANIM TALİMATLARI

İKAZ: Allogreft sadece tek hasta kullanımı içindir; yani bir hasta için bir cerrahi uygulamada kullanın. Kullandıktan sonra kullanılmayan kısımları kurumsal gereksinimlere uygun olarak imha edin.

İKAZ: Allogreft, iyi vaskülarize implant yatağı ile etkileşim kurar. Allogreftin implantasyondan önce salin, Laktatlı Ringer solüsyonu veya antibiyotik kullanarak hazırlanması gerekebilir. Allogreft performansında bozulmaya neden olabileceği için allogreftin diğer maddelerle temas ETMEMESİNİ sağlayın.

UYARI: Donmuş allogrefti mikrodalgada ÇÖZMEYİN. Allogreftin bozulmasına veya hasar görmesine

neden olur.

UYARI: İmplantasyon sahasında aktif veya latent enfeksiyon bulunan hastalarda operasyondan önce enfeksiyon tedavi edilmelidir. İmplantasyon zamanında, sahada aktif veya latent enfeksiyon olmamalıdır. Latent veya aktif enfeksiyon bulunması, allogreftin reddedilmesine neden olabilir.

GENEL TALİMATLAR:
  1. Dental/oral ve maksilofasiyal operasyon uygulamalarından önce, ağız bakterilerini minimize etmek ve ağız bakterilerinin operasyon sahasına girmesinden dolayı enflamasyon veya enfeksiyon potansiyelini en aza indirmek için standart önlemler alınmalıdır.
  2. Operasyondan önce aseptik cerrahi uygulama gerçekleştirilmelidir.
  3. Ambalajı açın ve allogrefti aşağıda belirtilen şekilde hazırlayın.
  4. Yapısal allogreftler gereken ve uygun şekilde implant sahasına uyacak şekilde kesilebilir veya şekillendirilebilir.
  5. İmplantasyon sahasını hazırlayın.
  6. Allogrefti implant sahasına aseptik olarak aktarın.
  7. Optimum iyileşme sonuçları sağlamak için implantasyon sahasını uygun şekilde kapatın.
  8. Allogreftin çıkarılmasını gerektirecek enfeksiyon veya nekroz oluşmadıkça, implantasyon sahası iyileşecek
  9. Zaman geçene kadar implantasyon bölgesine müdahale edilmemelidir.
  10. Allogreftler optimum sonuç için iyi vaskülarize bir implant yatağına temas etmelidir. Mümkünse yumuşak doku travmasından kaçının.
  11. Allogreftlerin iyileşme sürecinde yapısal destek sağlaması amaçlanmamıştır. Allogreft tam olarak desteklenmediğinde, allogreft üzerine tam ağırlığın yüklenmesinden iyileşme sürecinde kaçınılmalıdır.

 

ÜRÜNÜ HAZIRLAMA
  1. Orbone® Kansellöz, kortikal ve kortiko-kansellöz çipsler (oda sıcaklığı)

Doğal esnekliğini alması için nakledilen kemik greftinin rehidrasyonu sağlanmalıdır. Rehidrasyon, greftin aşılanan ortamda şekillenmesini ve optimal uyumunu sağlar.

Bu hazırlığın değişik aşamaları asepsi kurallarına göre itina ile aşağıdaki sırada ilerlemelidir.

  1. Çift katlı ambalajın açılması ve steril forseps ile örnek alınması
  2. Oda sıcaklığında Normal salin, Laktatlı Ringer Solüsyonu v.b. gibi bir çözeltiye batırılması
  3. Otolog büyüme faktörleri sağlamak için opsiyonel olarak hastanın kanı veya kemik iliği ile aşılama
  4. Eğer hastanın bilinen alerjisi yoksa antibiyotik ekleme olasılığı vardır

Rehidrasyon süresi ürünün boyutuna bağlıdır. Aşağıdaki gibi olmalıdır:

  • Uyluk ve yarım baş kısımları için 30 dakika
  • Bloklar, şeritler ve köşeler için 15 dakika
  • Toz, partikül ve granüller için birkaç dakika
  1. Orbone® Demineralize Kemik Matrisi (DBM) (buzdolabında saklanmış veya oda sıcaklığında)
  2. Dış kutuyu açın ve iç keseyi çıkarın.
  3. İç paketi (kese, enjektör veya şişe).
  4. Uygun aseptik teknik kullanarak iç paketi dezenfekte edin (örn. cerrahi alkol bazlı sprey veya diğer cerrahi dezenfeksiyon sprey maddeleri) ve steril alana yerleştirin.
  5. Karıştırma gerektiğinde (örneğin salin, Laktatlı Ringer Solüsyonu veya hasta kanı), kullanmadan önce paket içeriğinin bir kaba boşaltılması tavsiye edilir.

 

  1. Orbone® Yapısal greftler (oda sıcaklığı)

ÖNEMLİ: Allogreft donmuş halde sağlandığında, dondurulmuş allogreft operasyondan önce minimum 12 saat 2°C ila 8°C arası sıcaklıkta (buzdolabında) çözülmelidir. Allogrefti derin dondurucudan buzdolabına aktarırken paketi AÇMAYIN.

  1. Aseptik teknikle allogrefti açın ve ambalajından çıkarın. Dış keseyi ve iç steril keseyi açın.
  2. İç keseyi steril alana yerleştirin.
  3. Uygun aseptik teknikle iç steril keseyi açın ve allogrefti çıkarın.
  4. Allogrefti, ılık (37°C ± 2°C) steril solüsyon (örn. Normal salin, Laktatlı Ringer Solüsyonu) içeren steril bir paslanmaz çelik tabak veya kaseye 30 ila 60 dakika yerleştirin. Gerekirse solüsyonda antibiyotikler kullanılabilir.

ÖNEMLİ: Hızlı çözme için solüsyon maksimum 37°C sıcaklığa ısıtılabilir.

UYARI: Allogrefti mikrodalgada ISITMAYIN. Allogreftin bozulmasına veya hasar görmesine neden olur.

 

İZLENEBİLİRLİK

İzlenebilirlik için implantasyonla ilgili bilgi gerekir. Her zaman ve tüm allogreftler için, implantasyon sonrası izlenebilirlik sağlamak amacıyla hasta allogreft izlenebilirlik kaydını doldurun. İnsan dokuları ve hücreleri ürünleriyle ilgili yasal gereksinimlere uymak amacıyla allogreftleri sağlayan doku kuruluşuna bu bilgileri geri verin. Doku sağlayan kuruluşa verileri bildirirken veri koruma kuralları geçerlidir. Allogreft izlenebilirlik formunda talimatları uygulayın ve belirtilen şekilde iade edin.

MÜŞTERİ HİZMETLERİ

Sorularınız ve endişeleriniz için ve kemik allogreftleriyle oluşan potansiyel olayları bildirmek için yerel doku kuruluşu, distribütörü veya tedarikçinizle iletişim kurun.