Türkiye’de insan doku ve hücrelerinden elde edilen ürünler ile bu ürünlerle ilgili merkezlerin kalite ve güvenliğini düzenleyen ana yönetmelik, “İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik“‘tir. Bu yönetmelik, doku ve hücrelerin tedarikinden dağıtımına kadar tüm süreçlerde insan sağlığını korumayı amaçlar ve bu faaliyetleri yapacak merkezlerin (doku ve/veya hücre merkezleri, tedarik kuruluşları, test laboratuvarları) açılmasına, faaliyetlerine, standartlarına ve denetimine ilişkin esasları belirler.
Yönetmeliğin Amacı ve Kapsamı
Amaç: İnsanlarda kullanılacak insan doku ve hücrelerinin ve bunlardan elde edilen ürünlerin bağışlanması, tedarik edilmesi, etiketlenmesi, kayıt altına alınması, izlenmesi, test edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımı aşamalarında insan sağlığını korumak için kalite ve güvenlik standartlarını belirlemektir.
Kapsam: Bu yönetmelik, belirtilen işlemleri yürüten doku/hücre merkezleri, tedarik kuruluşları ve test laboratuvarlarının açılmasına, faaliyet göstermesine, tesis, personel, hizmet alt yapısı ve denetimleri ile ilgili genel esasları düzenler.
Temel Prensipler ve Uygulamalar
Yüksek Güvenlik Standartları: Üretimde yüksek biyogüvenlik standartları uygulanır.
Ulusal Sistem: Ulusal doku ve hücre bankacılığı sistemi hayata geçirilir.
Denetim: Üretim ve faaliyetler, Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) denetiminde gerçekleştirilir.
Kalite ve Kalite: Üretim güvenliği ve ürün kalitesinin en üst düzeyde tutulması hedeflenir.
Bu yönetmelik, ilgili mevzuata ulaşılabilen bir kaynak üzerinden erişilebilir olup, güncel ve detaylı bilgi için resmi mevzuat kaynakları kontrol edilmelidir.